FDA美国食品药品监督管理局2024财年(2023年10月1日至2024年9月30日)的用户费用,已于美国时间2023年7月28日周五发布,同时FDA将于2024年8月在《联邦公报》上宣布2025财年的用户费用。
什么是FDA用户费用?
该收费核心目的在于:为FDA的器械评估办公室(ODE)预算提供资金,用于审查医疗器械的各类提交材料(包括510k、PMA和De Novo等)。
在FDA为企业的提交指定审查人员前,企业必须全额支付相应的器械提交费用,但豁免除外,而小微企业则有资格享受更低价格的收费。
如果企业使用信用卡支付,则必须留出几天额外时间以结清用户费用,否则,提交将被置于“用户费用保留”状态。
2024财年的用户费用是多少?
对比2023财年,2024财年用户费用上浮9.5%,年度注册费涨幅达17.87%。
费用增长由以下三部分构成:
1.基本费用=每个FDA用户的法定基本费用;
2.标准费用=通货膨胀调整后的法定基本费用;
3.调整后的费用=为实现收入目标而调整的费用。
2024财年收费什么时候生效?
每年FDA新版用户费用都在新财政年度的第一天(即10月1日)生效。
2023年10月1日前,企业无法支付2024财年的年度注册费。
2023年9月30日之前进行的提交,按照2023财年用户费用标准进行收费。因2023年9月30日该时间正好是国内的中秋、国庆节,建议制造商早做安排。
对于2023财政年度的510K提交,必须在美国东部时间29日下午4:00之前上传至客户协作门户网站(CCP)或由文件控制中心(DCC)通过快递接收。
年度注册费支付时限及逾期结果
每年的机构注册用户费可以在10月1日至12月31日之间的任意时间支付。
如果企业逾期付款,虽然不会受到处罚,但注册状态将处于非活动状态,并且企业将无法进行新器械的提交或向美国出口产品。
“涨声”一片下,中国企业如何以更低成本开展FDA审核?
本次公布的2024财年收费标准中,依旧延续了小微企业的优惠福利。
以510(k)为例,小微企业收费为标准价的1/4即25%,可省下高达1.6万多美金。
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企业获得“小企业决定号”后,可在本财政年度即当年10月1日至次年9月30日期间,享受小微企业申请费用。
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