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「FDA一级召回」医械巨头再陷召回

[2023-08-04]

近日，Abbott雅培宣布召回Amplatzer可操纵输送鞘，该召回事件被美国食品和药物管理局FDA列为I级事件，属于最高风险的召回类别，这一事件引发人们对气泡(空气栓塞)风险的关注。

上月，雅培收到16份与心导管相关的伤害报告后，要求顾客归还所有未使用的护套，该伤害和另外10起事故都与气泡(空气栓塞)风险增加有关。

气泡也称空气栓塞，可导致流向心脏的血流量突然减少、低血压和血氧不足，后果的严重性导致FDA将此问题列为最严重的召回类型。

1 召回信息

Amplatzer传递导管于2022年4月在美国上市，用于传递雅培的Amplatzer心房附属部封堵器，可完全封堵心房附属部，以降低心房颤动患者中风的风险。

产品名称: Amplatzer 可转向输液鞘

产品型号: ASDS-14F-075

销售日期: 2022年10月4日至2023年2月22日

在美国召回的设备: 672台

2 召回事件

Amplatzer输送鞘用于将Amplatzer Amulet左心耳封堵器输送到心脏,以防止心律失常患者形成血栓。然而,该设备存在空气栓塞(气泡)风险,可能导致血流量突然减少、低血压和血氧不足。

Abbott 计算出与使用输送鞘手术中“观察到或潜在”空气栓塞相关的报告发病率为0.77%。某些情况下，气泡会导致短暂的 ST 段抬高，这是流向心脏的血流量突然减少的迹象。

空气进入是设备的一个已知风险，使用说明中已提及。现有说明指出“止血阀处于关闭位置可最大限度地减少失血，但不能防止空气进入”，并提供了如何降低风险的详细信息。

然而，尽管有说明，但由于空气进入的情况持续发生，雅培决定召回这些设备。该公司计划获得改进型可操纵产品的批准，并将其作为召回设备的替代品推向市场。

截止目前，尚未造成患者因空气栓塞而永久性伤害或死亡。气泡可能会导致包括中风和死亡在内的严重事件，因此FDA将此次召回归为I级，即最高风险类别。

来源: 医疗器械创新网

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