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医疗器械注册人，请收下这份《委托生产的注册人责任清单》！

[2024-06-27]

1.选择委托制造商

注册人必须优先考虑具有高质量管理水平、较大生产规模、良好信用记录、先进自动化和信息管理水平的制造商。

委托前，注册人应审查制造商的信用和监管合规信息。

2.植入式医疗器械

植入式医疗器械的生产应尽量首选由注册人自行完成。如果外包是必要的，注册人必须在生产现场派驻有经验的质量管理人员，以监督和确保符合法律和技术标准。

3.质量协议编写

质量协议必须按照《医疗器械委托生产质量协议编写指南》要求，反映企业实际情况，协议应规定产品销售期限不超出产品注册和生产许可证的有效期。

4.质量协议整合和监督

注册人必须将质量协议的要求整合至可操作的管理文件中，并监督受委托的制造商予以遵守。鼓励使用受控的信息技术系统，以优化委托制造流程。

5.质量和安全义务

注册人应当实施涵盖医疗器械整个生命周期的质量管理体系，包括建立与承包生产的经营规模和产品特点相适应的适当管理结构。

风险管理、变更控制、产品发布、售后服务、投诉处理、不良事件监控、产品召回等职责必须被明确定义并定期审核。

6.关键原材料

注册人必须建立关键材料和供应商的验收标准和审核程序，尤其是外包组件，例如灭菌工艺或有源器械中的关键组件。

7.交叉污染风险

共用生产设施或设备的合同制造商必须建立管理系统，以防止产品被混淆或污染，并由注册人监督风险控制措施的执行。

8.产品发布程序

注册人必须建立并直接管理产品发布程序，确保符合规定的标准和条件。

9.纠正和预防措施

注册人和合同制造商必须在其质量协议中明确规定纠正和预防措施的沟通机制、双方责任和处理要求，还必须开发适合产品风险状况的纠正和预防控制程序。

10.变更控制能力

注册人必须增强其变更控制能力，并与合同制造商合作建立全面的变更控制程序，包括：变更评估、验证或确认。

应当进行风险评估，以确定变更(如外包研发、生产流程或服务的引入或修改)是否会影响质量管理体系的有效运行，并确保适当的变更控制。

11.监控不良事件

应当确保为事件监控、调查和风险评估提供足够的资源和系统。

质量协议中必须明确规定处理不良事件的责任，注册人不得将其法律监督义务转移给合同制造商。

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