自2024年2月19日，国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心开展医疗器械分类申请的电子申报试行工作后，在北京市持续优化营商环境的大背景下，企业对医疗器械产品的分类需求得到进一步释放。为服务指导企业电子申报，提高申报资料质量，落实医疗器械分类管理工作要求，现对医疗器械分类界定申请及相关共性问题进行归纳整理，为企业提供参考。

 

01  什么情况下需要申请分类界定？

对于新研制的尚未列入《分类目录》的医疗器械或者管理类别存疑的医疗器械，需要药品监管部门明确分类界定意见从而申请注册或者办理备案的，申请人应当通过分类界定信息系统提出分类界定申请。申请人应当已完成产品的前期研究、具有基本定型产品，并确保分类界定申请资料的合法、真实、准确、完整和可追溯。

根据《关于调整医疗器械分类界定申请工作有关要求的通知》,自2024年2月19日起,医疗器械分类申请人,只需通过互联网进行电子申报,无需提交纸质资料。

 

02  如何进行分类界定申请的电子申报？

第一步，登陆“中国食品药品检定研究院”网站；

第二步，在“业务大厅·重点专栏”中进入“医疗器械标准与分类管理”；

第三步，在页面左下角“信息平台”中进入“医疗器械分类界定信息系统”；

第四步，首次登录系统申请分类界定时,须按照系统提示注册,按照要求在线填写相关资料和上传文件;注册后,可用登录名和密码登录,进入"分类界定登记"。

 

03  电子申报目前存在的共性问题 

分类界定电子申报资料应根据产品实际填写，申请资料应齐全、规范，填表内容应清晰完整，没有空白项，若有不适用的情况，明确填写“不适用”，并说明理由，不出现“等、见附件、略”等模糊表述。

（一）资料齐全性方面

1.未提交符合性声明。应在“其它附件”栏中上传，承诺所提交分类界定申请资料合法、合规、真实、准确、完整和可追溯。

2.未提交证明性文件。应在“企业营业执照副本”栏中上传，提供企业营业执照副本或者事业单位法人证书的复印件。

3.未提交授权委托书。申报资料时,非法定代表人或负责人本人的,应在"授权委托书"栏中上传授权委托书。

（二）资料规范性方面

1.若产品既往已经申请医疗器械分类界定，应在“首次申请分类界定”栏中选择“否”，并说明相关情况，明确本次申请资料与既往申请资料的差异。

2.应当明确拟申请分类界定产品的管理类别和管理属性及主张依据。例1：申报产品与《分类目录》中“xx-xx-xx的某产品”为同类产品，管理类别宜一致；例2：根据《分类规则》，产品属于暂时接触人体腔道的其他无源接触器械，无菌提供，应当按照第二类医疗器械管理。

3.若产品为有源医疗器械，应在申请信息中描述工作原理、作用机理（如适用）、结构及组成、主要功能及其组成部件（如关键组件和软件等）的功能。

具有治疗或者诊断作用的产品，在预期用途中写明“治疗xx疾病或者诊断xx疾病”；具有辅助治疗或者辅助诊断作用的，除应当明确写明“产品用于辅助治疗xx疾病或者辅助诊断xx疾病”外，还应当写明对于xx疾病的主要作用。软件产品或者含有软件组件的产品，应当在工作原理中写明是否采用人工智能算法、是否给出诊断结论（结果）等信息。

4.若产品为无源医疗器械，应在申请信息中描述工作原理、作用机理(如适用)、结构及组成、原材料(与使用者和/或患者直接或间接接触的材料成分；若器械中包含生物材料或衍生物，描述物质来源和原材料、预期使用目的、主要作用方式；若器械中包含活性药物成分或药物，描述药物名称、预期使用目的、主要作用方式、来源)、交付状态及灭菌方式(如适用，描述灭菌实施者、灭菌方法、灭菌有效期)。

创面敷料产品在预期用途中写明是否用于非慢性创面、所含成分是否不可被人体吸收；神经和心血管手术器械产品在预期用途中写明是否接触中枢神经系统或血液循环系统；清洗、灌洗、吸引、给药器械产品在预期用途中写明是否用于自然腔道、是否具有剂量控制功能。

产品组成中含有中药、化学药物、生物制品、消毒和抗菌成分、天然植物及其提取物等发挥药理学、免疫学、代谢作用的成分或者可被人体吸收的成分时，工作原理及作用机理中应当详细列明各组成成分在本产品中发挥的功能及原理，不可使用“所含成分不具有药理学作用，所含成分不可被人体吸收”或者类似笼统描述。

5.若产品为体外诊断试剂，应描述产品所采用的工作原理，产品组成，原材料的来源及制备方法，主要生产工艺，检验方法。说明拟检测靶标的临床意义，并提供参考文献作为支持。预期用途中写明是否用于肿瘤诊断、是否用于遗传病诊断、是否用于基因分析、是否用于样本前处理等信息。

6.产品技术要求原则上应按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》编制，包括产品性能指标和检验方法等。

7.产品照片应为实物照片，包括产品在使用过程中的照片、拆除所有内外包装后的样品实物照片以及内外包装实样照片等。多个型号规格的，可提供典型产品的照片。

8.产品说明书应为拟上市后使用的产品说明书，原则上应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》等相关要求。

（三）资料一致性方面

1.申报资料中有关产品名称、结构组成、主要功能和预期用途等关键信息未能一致。

2.申报产品如有境外相似产品但尚未在我国上市，应当写明在境外的产品名称和分类情况，并提供相关的证明性文件。对于境外产品，其上市证明、产品说明书等文件，中文翻译与原文内容未能一致。

3.附件类产品的功能、预期用途等信息，与其配套使用主机的对应内容未能一致。

4.申报资料的签章与申请人名称未能一致。

 

04  产品界定结果的应用 

分类界定信息系统告知的产品分类界定结果，仅供申请医疗器械注册或者办理备案时使用。

若注册或者备案产品资料中的相关内容(如主要原材料、生产工艺、工作原理、结构组成、使用方法、接触部位及接触时间、预期目的等)与分类界定申请资料或者分类界定申请告知书不一致,则分类界定结果不适用。申请人若对其产品分类界定结果有异议或者疑问,可与分类界定结果告知部门沟通。若仍有异议,申请人可进一步完善资料后重新提交分类界定申请。

对于日常监管、稽查、投诉举报、信访、行政执法、刑事司法、法院案件等特殊情形中涉及需要确认产品管理属性或者管理类别的，按照特殊情形分类界定程序处理。特殊情形分类界定程序详见国家药监局关于规范医疗器械产品分类界定工作的公告（2024年第59号）附件8。

 

来源：北京市医疗器械审评检查中心

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