一、指南概况
欧洲当地时间2024年7月8日,欧盟委员会发布MDCG 2020-16 rev.3指南 《IVDR法规2017/746下体外诊断医疗器械分类规则》。
本次指南针对分类规则有3处重大更新,分别是:Rule 3(a)、Rule 4(a)、Rule 5(c),涉及1处轻微更新:Rule 6。
二、重大更新解读
1.Rule 3(a)示例的修订
猴痘病毒(Monkeypox virus)被归为Rule 3(a),属于C类医疗器械。
2.Rule 4(a) 规则内容修订、Rule 5(c)规则内容修订
此次Rule 4(a)和Rule 5(c)规则内容变动较大,Rule 4(a)内容更新较适用于当前许多企业都准备申请的IVDR自测产品;Rule 5(c) 更新细化了适合非专业人员的样本采集器械。
3.内容修订总结
·用于向非专业人员提供服务的系统/软件,非专业人员至少执行一部分测试程序,被视为自我测试的器械,与试剂盒同等的分类级别。
·用于标本采集的独立标本容器和试剂盒,仅供非专业人员用于标本采集,包括通过信息服务提供给非专业人员,不被视为自我测试的器械,属于A类。
·用于从手指点刺血样中检测HIV抗体的自检试剂盒,属于D类。
·用于采集标本的标本容器、试剂盒,可单独投放市场;如果制造商计划与另一种IVD结合使用的情况,则适用第1.2条规则:用于标本采集的标本容器、试剂盒、其他体外诊断试剂盒,应独立分类。
4.产品分类举例
·非专业人员收集粪便样本,使用测试盒执行测试程序,并发送结果图像供医疗专业人员解读,用于测量钙卫蛋白水平的器械,属于C类。
·用于后续体外诊断检查的独立尿液收集杯、粪便容器、唾液收集管、血斑收集卡(例如通过指尖刺破收集样本)等器械,属于A类。
·用于非专业人员为检测SARS-CoV-2而采集唾液的独立套件(另行投放市场的另一台设备),属于A类。
·用于专业实验室筛查结肠直肠癌时检测粪便潜血,而由非专业人员收集粪便的独立试剂盒(另行投放市场的另一台设备),属于 A类(包括:用于收集粪便的纸片、用于收集样本的塑料棒、用于保存和运输的预填充管)。
→案例是最有力的代言! 久顺企管集团是您IVDR CE获证的明智选择!
√久顺已成功辅导优思达生物获得TÜV南德签发的IVDR CE证书(涵盖10项产品),并助力其取得国内核酸检测领域首张IVDR荷兰CIBG注册证书。久顺为优思达提供了专业精湛的13485体系+IVDR辅导(CE技术文档辅导)、欧代 等关键性合规服务。
√久顺已成功辅导江苏宏微特斯获得BSI签发的HCG早早孕自测试剂盒B类IVDR CE证书,通过差异性分析攻克欧盟临床难题,为客户顺利完成ISO13485结合IVDR法规适用条款的升级,并配合企业成功通过现场审核,仅用时9个月便超前通过IVDR CE审核。
》作为国内少有的配备IVDR法规\技术\数据分析领域专业团队的企业,久顺已与欧盟各主流实验室和医院建立合作,可提供临床性能研究(国内少有可胜任且使用EP文件研究)、可用性研究、上市后临床跟踪研究等高质高效服务。
![](images/about_db.jpg)