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培训报名倒计时1天→MDR临床评估等同性如何确定?内容重要别错过!
[2024-07-11]
· 课程时间:7月12日14:00-15:00
· 培训背景
临床,是医疗器械法规人始终绕不过的命题,欧盟MDR法规提供了临床评估所需等同性器械相关临床数据的使用可能性。
作为证实医疗器械安全与有效性的最终方法,临床评价和临床证据是医疗器械认证最核心内容,也是公告机构注册审评的关注点。
· 培训收益
有助于医疗器械研发、体系、注册等从业人员对临床评估等同性具备深入全面的认知。
· 培训主题
1.概述:MDR临床评估等同性的基本概念;
2.临床评估:MDR监管下临床评估要求、等同器械的临床数据要求;
3.等同性证明:技术、生物学、临床三方面特征下的等同性证明。
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