不符合项(NC),对于医疗器械质量管理从业人员而言并不陌生,它的身影时常出现于国内注册体考、MDR/IVDR CE现场审核、ISO13485体系认证现场审核、FDA QSR820验厂、MDSAP等认证体系审核之中。
因此,对不符合项的认知与识别应当是注册人、体系人的必修课,本期就为您带来对其的全方位解读。
一、概念
不符合项:质量管理体系活动中,未满足要求的某活动或结果。
需注意不合格品与不符合项的区别,不合格品是某项质量特性未满足要求的产品。
可见,两者本质区别在于本体是否为产品。
不符合项通常表现为:文件、产品、过程、人员、环境、记录、数据等方面的不符合。
二、不符合项的种类
1.按照不合格程度区分
■ 严重不符合项
A.与审核准则、要求严重不符(例:缺少或删减要求);
B.结果可导致质量管理体系失效(例:未校准);
C.无法确保产品(服务)质量符合要求,已导致或可能导致严重后果(例:产品出厂时安全指标超标、顾客使用产品时遭受人身伤害、故意发运不合格品给顾客等);
D.一般不符合项数量过多,集中反映出组织内某区域或某过程的失效。
■ 一般不符合项
A.与审核准则、要求轻微不符(例:文件更改未经审批、顾客投诉未经处理);
B.违反质量管理体系要求的孤立、偶然、轻微的事件(例:生产设备出现故障、经检验后的半成品无标识);
C.可能或已造成的后果不严重、影响不大等。
■ 观察项:证据不够充分、不足以确认是否构成不符合项,但可能造成不良后果(例:内部审核计划未考虑上次审核结果)。
2.按照不合格产生原因区分
■ 体系性不符合项:质量管理体系文件与适用的法律法规、标准、合同等要求不符。
例:未建立形成文件的纠正措施控制程序,未明确评审不合格(包括顾客投诉),未确定不合格的原因,未评价确保不合格不再发生的措施需求,未确定和实施所需措施等,即:发生不合格后仅进行浮于表面的“纠正”,无法防止其再发生。
■ 实施性不符合项:未按文件规定实施。
例:某公司程序文件规定应当定期开展顾客满意度调查,但并未开展该活动。
■ 效果性不符合项:制造商的质量管理体系文件规定符合标准或其他文件要求,其现场也确实按照规定实施,但由于某种原因导致运行效果未达到预期要求。
例:生产过程中经常重复出现同类型的批量不合格。
三、不符合项的确定原则
■ 注重审核证据:对缺乏足够证据的事实不能判定为不符合项。应当注重事实依据,不应凭借审核员推测、假设,尤其是自我工作经验将要求强加于受审核方。针对有意见分歧的事实,双方应通过协商或重新取证确认;
■ 坚持亲自核实;
■ 严格根据审核准则作判定:不符合项的判定应以指定的明示的要求为依据,超出规定范围的不宜提出不符合项。
例:发现受审核方亏本销售产品,则不应提出质量成本方面的不符合项。
可作为不符合项盘点依据的指定要求有:法规(如欧盟MDR或QSR)、标准(如ISO13485、ISO10993)、质量管理系统中的流程(如检验规范、SOP)
四、确定不符合项应重点关注的问题及应对
重点问题有:
1.证据是否确切、充分;
2.是否包括所有必要的细节;
3.违反规定要求的判定是否确切;
4.有无同一事实被多次提及;
5.判定为严重不符合项的理由是否充分;
6.是否便于受审核方纠正。
应对措施有:
对缺少必要细节的,应给予补充;对证据不确切的,宁可不记录;判定的严重不符合项证据不充分的,可改写为一般不符合项;同一事实被多次提及的,应选择记录最能反映其实质问题的。
对确定的不符合项,由审核员撰写不符合报告后交审核组长审定,审核组内部意见不一致时,审核组长拥有最终决定权。
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