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还有变数?美国众议院要求FDA暂停实施LDT规则
[2024-07-19]
美国众议院拨款委员会于周三提出的一项有关FDA等联邦机构获2025财政年度资金的立法中提出了这一要求。该拨款法案以29票赞成、26票反对获得通过。
除同意向FDA提供35亿美元的直接拨款外,议员们还就该机构如何使用这笔资金提出了建议,包括呼吁暂停LDT最终规则的制定工作,并与国会合作以加强LDT的现代化监管。
这项建议反映一种担忧,即最终规则“可能极大地改变美国的实验室检测基础设施,并减少患者获取医疗决策所需信息的机会”。立法者指出,该规则提出的框架将显著改变LDT监管方式,也是自1988年以来的首次不符预期的重大变化。
此前,FDA对LDT(在单一实验室内设计和使用的检测)采取的是执法自由裁量权方式。今年4月,FDA最终确定了一项规则,明确规定LDT将作为医疗器械被监管,与其他体外诊断类似,但审查程序更为严格。
由于美国国会多次未能通过立法明确检测监管框架,FDA提出并最终确定了其LDT规则。有批评者指责FDA越权行事,美国临床实验室协会已经提起诉讼,要求撤销该规则。
来源:MedtechDive
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