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欧盟新法规MDR & IVDR发布

[2017-05-23]

通知：

MDR & IVDR已经发布！大家可以到以下链接下载：

http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=OJ:L:2017:117:TOC

新的法规号码是EU 2017/745 for MDR and EU 2017/746 for IVDR.

· 由指令（Directive）升级为法规（Regulation），提高了文件的约束力

· MDR将有源植入器械（现行的90/385/EEC）纳入了进来，与一般医疗器械（现行93/42/EEC）合二为一

· IVDR直接取代现行的98/79/EEC

· MDR过渡期为3年, 2020年5月26日起强制实行

· IVDR过渡期为5年，2022年5月26日起强制实行

· 包含了无特定医疗用途的产品，例如彩色隐形眼镜等

新法规大事记

主要事项	预计时间
英文版MDR及英文版IVDR定稿	2017年一月底
英文版MDR及IVDR在成员国发布欧盟其他语言MDR 及IVDR在成员国发布	2017年2月中
欧盟委员会正式接受MDR及IVDR	2017年3月初
欧洲议会正式接受MDR及IVDR	2017年4月初
MDR及IVDR正式公开发布	2017年4月底
MDR及IVDR正式执行	2017年5月底
MDR强制执行	2020年5月26日
IVDR强制执行	2022年5月26日