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开创先河:FDA批准EUA以外首个家用流感/新冠联检产品上市

[2024-10-10]

近日，美国FDA批准Healgen快速检测新冠肺炎/A&B流感抗原测试的上市许可。该检测被允许在无处方情况下使用，适用于出现呼吸道症状的个人，使用鼻拭子样本在大约15分钟内提供新冠肺炎和流感的在家结果，该测试检测来自新型冠状病毒(导致新冠肺炎的病毒)和甲型和乙型流感(导致流感的病毒)的蛋白质，成为第一个采用传统上市前审查途径取得上市授权、可检测流感的非处方(OTC)测试，这使得该测试可在无适用的紧急使用声明的情况下上市销售，而其他非处方流感/冠状病毒肺炎测试目前在紧急使用授权下才可用。

“随着我们进入今年的年度流感季节，许多人都在考虑新冠肺炎等呼吸系统疾病，我们有效和高效检测这些病原体的能力可能对我们日常生活产生影响。今天的授权为患有呼吸系统症状的个人提供更多选择，以便在家中舒适地接收健康信息，”FDA设备和放射健康中心代理主任Michelle Tarver博士说。“FDA将继续采取行动，支持应对各种医疗状况的家庭测试的开发和可用性。"

与所有快速抗原检测相同，其灵敏度通常低于分子检测，存在假阴性检测结果的风险。测试结果为阴性并持续出现发烧、咳嗽和/或气短症状的个人可能仍患有新型冠状病毒、流感或其他呼吸道感染，应寻求其医疗保健提供者的后续护理。

伴随这一De Novo分类授权，FDA正在建立被称为特殊控制的标准，该标准定义了与标签和性能测试相关的要求。当符合要求时，特殊控制与一般控制相结合，为这类测试的安全性和有效性提供合理的保证。该行动还创建了一个新的监管分类，这意味着具有相同预期用途的同类后续器械可采取负担更少的FDA 510(k)途径，由此更多器械可通过证明与对标器械的实质等同以获得市场许可。

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