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注意:11月1日起FDA小企业号强制用电子方式申请「附最新成功案例」

[2024-10-11]

美国FDA更新《降低医疗器械用户费用：小企业认定（SBD）计划》：从2024年10月1日开始，FDA将以电子方式接受小企业认定（SBD）请求。所有支持SBD请求的文件都可通过客户协作门户CDRH提交。自2024年11月1日起，所有小企业认定（SBD）申请必须以电子方式提交。

1.使用CDRH提交小企业认定(SBD)申请,6步走！

步骤1：收集必要的文件和资料；

步骤2：用电脑填写您下载的小企业资格和认证表格(美国企业为3602表格，外国企业为3602A)；

步骤3：登录至CDRH传送门；

步骤4：创建一项新请求；

步骤5：查看您的电子邮件以获取FDA的自动通知；

步骤6：登录CDRH门户网站，查看提交的状态。

2.小企业号编码,有变化！

由原来 SBD xxxxxx 变为 SBR-2024-xxxxxx 。

先下手为强,久顺早已获得成功案例！

早于“FDA宣布小企业申请必须以电子方式提交”之前，久顺企管就已与FDA沟通，获得上述信息，以电子申请方式率先帮助国内制造商于10月3日取得最新小企业号(见下图↘)

FDA2025财年收费标准延续小微企业优惠福利。以510(k)为例，小微企业收费为标准价的1/4即25%，省下高达1.8万多美金(2024年为1.6万)。

针对小微企业申请，久顺企管具备诸多成功实践经验，已建立完善专业、全面、周到的辅导流程：

·一对一私人定制

久顺为每位客户配备专业人员指导，根据企业实际情况制定合适的合规流程，保障企业精准符合小微企业申请要求。

·一号在手，可享一整年小微企业福利及续申请服务

企业获得“小企业决定号”后，可在本财政年度即当年10月1日至次年9月30日期间，享受小微企业申请费用。

若企业客户未能在本财政年度内进行FDA注册申请，则还可咨询久顺以提供续申请服务。

·一站式全程服务

久顺团队收到客户规范填写的小微企业申请表后，直接对接FDA有关部门免除繁琐流程，提供线上申请和线下递交服务，为企业省去诸多中间环节，助力企业客户2-3周内完成小微企业申请。

当然，久顺企管的技术服务实力远不止此！

√久顺企管集团是近30年全球合规技术专家,配备资深美代,美国\西班牙\荷兰\英国\中国均设公司,超80%本科、硕士、博士比例+海外留学经验,无障碍英语口语和书面交流。

→FDA注册服务项目包括但不限于: FDA法规符合性咨询及培训、证书获取、QSR820体系建立维护、验厂、510(K)\Pre-submission\De Novo分类请求的编制\递交\进度跟踪等。