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FDA2025财年指南清单：小企业费用豁免、510(k)、LDT、AI值得期待!

[2024-10-14]

近日，FDA设备和放射健康中心(CDRH)发布2025财年建议指南，其中确定A清单和B清单中的指导文件优先级、2025财年进行回顾性审查的最终指导文件、在建新清单，旨在进一步提高CDRH指南发展计划的透明度。

·A清单:确定CDRH计划在2025财年发布的优先指南文件。

·B清单:确定CDRH计划在2025财年资源允许情况下发布的指南文件。

·在建清单:确定CDRH计划在资源允许情况下制定的、A清单或B清单以外的指南文件。

·回顾性审查清单:1985年\1995年\2005年\2015年发布的最终指导文件，CDRH承诺对其进行审查。

一、A清单中的“最终指南”主题

·510(k)第三方审查计划和第三方紧急使用授权(EUA)审查(修订版)

·第564条宣布紧急状态期间对测试执行政策的考虑

·医疗器械中的网络安全:质量体系考虑因素和上市前提交内容的行业和美国食品药品监督管理局员工指南

·在缺少第564节规定的声明情况下，针对某些体外诊断设备的即时公共卫生响应的执行政策

·实验室开发的测试:关于特殊控制的强制执行自由裁量权政策

·人工智能设备软件功能的预定变更控制计划的上市提交建议

·医疗器械短缺--联邦食品、药品和化妆品法案第506J节的实施

·某些面临财务困难的小型企业的注册费减免

·医疗器械提交的反馈请求和会议:Q-提交程序(修订版)

·使用真实世界的证据支持医疗器械的监管决策(修订版)

·在根据第564节进行声明和确定后，对新出现病原体的诊断试验进行验证

二、A清单中的“指南草案”主题

·人工智能设备软件功能:生命周期管理考虑和上市前提交建议

·针对某些实验室开发的未满足需求的检测的强制执行自由裁量权政策:常见问题

·NIOSH批准的空气净化呼吸器的上市前和其他要求的强制执行自由裁量权政策

·医疗器械临床研究中性别特异性和性别特异性数据的评估(医疗器械临床研究中性别特异性数据评估的修订)

·体外诊断:标签

·月经棉塞和月经垫:上市前申报信息(510(k)s)(修订版)

·医用脉搏血氧仪-非临床和临床性能测试、标签和上市前提交建议(修订版)

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