当地时间10月16日，欧盟发布最新指南MDCG 2021-25 Rev.1《对遗留器械、根据MDD指令或AIMDD指令2021年5月26日前上市器械的MDR法规要求应用》。

此次更新是继2021年MDCG 2021-25发布后的首次调整，考虑到2023年3月15 日颁发的过渡期延期条例（EU)2023/607(该法规修订了MDR法规对部分医疗器械和体外诊断医疗器械的过渡性规定)。

一、指南中的实质性修改

·澄清MDR Article 19不适用于遗留器械；

·澄清过渡性条款对根据MDD Article 12(2)起草声明所涵盖的系统和程序包的适用性；

·澄清根据MDR Article 10(9)实施质量管理体系的要求。

 

二、适用“遗留器械”的MDR要求

1.上市后监督、市场监督、警戒系统的要求

根据MDR Article 120(3d) ，MDR法规中有上市后监督、市场监督、警戒、经济经营商注册和器械注册的要求，适用于“遗留器械”。

2.经济经营商和器械注册的有关要求

·制造商：Article 10(10)、(12)-(15)；

·授权代表：Article 11(3)(c)-(g)；

·进口商：Article 13(2),(4),(6)-(8),(10)；

·分销商：Article 14(2),(4)-(6)。

3.其他MDR法规要求

·结合所适用的MDR条款，升级质量管理体系；

根据MDR Article120(3c),(d)，制造商必须在2024年5 月26日前结合适用的MDR条款升级质量管理体系，才能被获准在2024年5月26日后将其遗留器械投放市场。

遗留器械结合适用MDR条款升级质量管理体系，无需在2024年5月26日前由公告机构认证审核，体系评估将作为公告机构MDR认证审核的一部分。

·UDI分配

由于MDR Article 10(9),(h)本身并未规定UDI分配要求，因此UDI分配核查仅适用于：存在为相关器械分配UDI的实际需求情况。

 

三、不适用“遗留器械”的MDR要求

不适用“遗留器械”的条款包括Article 15, Article 16(3)and(4), Article 18, Article 19,Article 25,Article 27,Article 32。

对于MDR Article 10(9)中列出的某些特定质量管理体系内容，例如(b)、(e)和(f)点，需考虑到质量管理体系涵盖“遗留器械”，即尚未完全符合MDR要求的器械。

这意味着：对于遗留器械，不要求制造商已确定所有相关GSPR要求以及满足这些要求的方案，不要求已建立Annex I MDR Section3规定的风险管理系统，也不要求制造商根据MDR Article 61 和Annex XIV开展临床评估。

但是，制造商的质量管理体系应说明如何在过渡期内符合上述要求。

 

#建立维护ISO13485体系、MDR CE拿证，值得信赖的合规助手是成功关键#

→选择久顺就是选择成功!始创于1996年,西班牙\荷兰\英国\美国\中国均设公司,近30年全球合规技术专家。提供全程高效的欧盟合规服务:√CE注册取证√技术文档编写 √合规策略 √体系辅导 √上市后监督咨询 √近20年资深欧代 √编撰临床方案设计\临床试验方案 √收集\整理\分析试验原始数据并出具临床试验报告等。

以下为久顺部分MDR CE成功案例(篇幅有限,仅展示部分)↓

☑辅导德尔格Drager获IIb类CE-MDR证书；

☑辅导斯瑞奇获I类灭菌创口贴CE-MDR证书；

☑助力海翔药业取得I类灭菌CE-MDR证书；

☑助力台衡精密测控获I类测量CE-MDR证书；

☑辅导亚美斯特(天津)获得IIa类通气类产品的CE-MDR证书；

☑辅导杭州某生物企业成功通过I类灭菌采样拭子的MDR体系审核(ISO13485)；

☑助力深圳客户顺利通过IIa类敷料类产品的MDR体系审核(ISO13485)；

☑辅导某跨国医疗器械企业取得IIb类监护类产品CE-MDR证书...