一、定义与分类

1.概念：自我测试Self-testing，主要由非专业人士在家中、公共场所等非医疗环境区域中自行采集样本，通过自检在现场进行检测分析。

注意与床旁检测（Near-Patient Testing,简称NPT）的区分：NPT指接近患者的检测，通常由医疗专业人员操作的、在实验室环境外的、在患者附近或在患者身边进行的检测。

2.分类：自我测试Self-testing的IVDR分类依据是MDCG 2020-16 rev.3的分类规则 4(a)--“用于自我检测的器械被归类为C类，但用于检测怀孕、生育能力测试和测定胆固醇水平的器械以及用于检测尿液中葡萄糖、红细胞、白细胞和细菌的器械被归为B类。”

 

二、CE注册资料要求

1.自测产品需通过公告机构审核，审核通过后获颁证书。

制造商可选择IVDR法规附录IX符合性评估流程或附录X结合附录XI符合性评估流程。

注意：无论选择哪种符合性评估流程，技术文档都应当按照附件II和附件III编制。

2.附录IX的符合性评估流程，制造商质量体系须接受审核，所申报产品的技术文档须接受评估，技术文档应包含：针对预期使用者的测试报告、自测产品符合其预期用途的数据，必要时需提供样品、标签和说明书应提供的内容。

3.附录X结合附录XI的符合性评估流程，以生产为重点的质量管理体系评估。

4.标签和使用说明，制造商应按照IVDR法规附录I第20条要求提供标签和说明书，还应按照EN ISO18113-1、EN ISO18113-4、EN ISO18113-5等标准编制自测器械的标签和说明书，标签使用的图标应符合EN ISO15223-1标准。

5.临床性能研究，临床性能研究计划CPSP中制造商必须提供临床性能研究地点及所涉及非专业人员人数信息，证明非专业人员可从测试结果中得出正确结论。

6.可用性研究，由于自测在现场进行，而非受控实验室环境中，因此产品预期用途已被定义特定的可用性要求。

 

三、CE注册难点与应对技巧

1.标签和使用说明

a.说明书所提供的器械预期用途，应当让使用者了解医疗背景并能正确理解检测结果。

b.说明书应提供测试限制、出现非预期测试结果时应采取的措施、可能影响检测结果的行为或信息、使用者是否需要培训或需要具备的资格等。

c.可读性（易读性），指通过写作风格所达到的易于理解或理解的程度。标签和使用说明的媒介、格式、内容、易读性、位置应适合特定器械预期用途、预期用户的技术知识、经验、受教育或培训，尤其是使用说明应以预期用户易于理解的术语编写，并在适当情况下辅以图纸和图表，对此有以下具体建议↘

·建议使用说明书应达到或低于全国平均阅读水平，以便于理解。

·建议使用说明书以非技术语言编写，过于专业的语言可能阻碍患者阅读和理解说明书中重要信息，例:使用“生理盐水”作为“氯化钠溶液”或“NaCl溶液”的非专业术语。

·建议使用主动语态和命令式语言。

·建议避免使用缩写，以免造成误解从而导致发生使用错误。

 

2.临床性能研究

a.无医学背景用户与专业检测人员检测结果对比的符合率；

b.无医学背景用户对说明书的认知能力评价，通常采用调查问卷方式开展，无医学背景用户是分布偏差很大的群体，因此评价时应尽量覆盖不同人群，如不同年龄段、不同教育背景等，调查问题应包括受试者对产品适用人群、适用样本类型、说明书中注意事项、检验方法局限性、检验结果解释、检测过程中所有步骤及条件等的理解，问卷评价应根据不同问题对检测结果的影响及风险程度设置不同分值。

必须说明使用剩余标本的性能研究无需授权批准。然而，关于数据保护的一般要求、其他附加要求、根据各国法律(如伦理审查)执行的流程要求，同样适用于所有性能研究，包括使用剩余样本的研究。

 

3.可用性研究

a.自测情况下，可用性研究必须证明非专业人员可获得可靠结果。

b.可用性研究必须在使用环境中进行，如果产品旨在广泛的环境中使用，制造商必须证明该产品可以在相关环境中被可靠使用。

c.所有单独的器械都必须包含说明书，根据IVDR要求每个产品必须附带使用说明，使用说明必须确定预期用户，自测产品说明书必须以容易获得的形式提供。

d.必须检验社会不同阶层的代表性，因此制造商往往需要大量参与者参与可用性测试,但有时参与测试的人群也有所限制，例:妊娠测试只能对特定年龄段的女性进行。

 

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