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第一个吃螃蟹：首个正式公布审核反馈时间的欧盟CE公告机构！

[2024-10-22]

对于公告机构，制造商会普遍重点关注其MDR和IVDR法规认证能力、双方签署书面认证协议后机构反馈所需的时间，这两项内容同时也是行业市场中极具竞争力的可靠的产能指标。由于CE认证审核周期充满各种不确定性，预计的公告机构反馈所需时间，素来是公告机构不公开的信息。

近日，BSI发布大胆举措，公开其各项认证能力并概述MDR法规和IVDR法规机构反馈所需时间表，并承诺定期更新。

BSI表示，其根据MDR和IVDR法规对医疗器械和体外诊断医疗器械进行的审核已获取更多经验，从而使得审核效率得以提升，并且制造商也愈加意识并掌握到如何顺利完成合格评定过程要求。正是这种趋同协作，促使审核的总体时间表正以肉眼可见的速度缩短。

BSI监管服务部门医疗器械董事总经理Dr Michael Weissig表示:“我们率先发布这些信息，涵盖了所有医疗器械技术领域和相关医疗器械类型和代码。这向医疗器械行业和欧盟监管机构展示了我们致力于提高透明度的承诺，也提高了MDR法规和IVDR法规认证过程的可预测性，让制造商有所期待。”

BSI各项认证审核的机构反馈期限如下：

注意：技术文档的评估（从公告机构收到完整技术文档后开始计算的审核平均时间），机构反馈期为1-6个月。

BSI方面还做出说明：具体时间可能会变化，并受到若干因素影响，其中部分因素超出公告机构控制范围，例如：制造商延迟提交已商定的材料、计划变更、申请撤回及最后时刻撤销申请等。

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