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权威解答:医疗器械生物学评价标准及共性问题

[2024-10-23]

医疗器械的生物学评价是确保医疗器械安全、有效并减少对人体健康潜在风险的关键环节。通过生物学评价，可以全面评估医疗器械与人体之间的相互作用，包括材料的生物相容性、医疗器械的安全性和有效性等。本期文章针对医疗器械生物学评价标准及相关共性问题进行了总结，为企业在产品研制阶段提供指导。

一、不同类型医疗器械的生物学评价标准

　　1. 通用标准

　　GB/T 16886系列标准（详见表1）规定了医疗器械生物学评价的一般要求和方法，包含风险管理过程中的评价与试验、动物福利要求、遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验等，适用于广泛的医疗器械生物学评价，旨在保证医疗器械的安全性和有效性。

　　表1：GB/T 16886系列标准

标准编号	标准名称
GB/T 16886.1-2022	医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验
GB/T 16886.2-2011	医疗器械生物学评价第2部分：动物福利要求
GB/T 16886.3-2019	医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验
GB/T 16886.4-2022	医疗器械生物学评价第4部分：与血液相互作用试验选择
GB/T 16886.5-2017	医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验
GB/T 16886.6-2022	医疗器械生物学评价第6部分：植入后局部反应试验
GB/T 16886.7-2015	医疗器械生物学评价第7部分：环氧乙烷灭菌残留量
GB/T 16886.9-2022	医疗器械生物学评价第9部分：潜在降解产物的定性和定量框架
GB/T 16886.10-2017	医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验
GB/T 16886.11-2021	医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验
GB/T 16886.12-2017	医疗器械生物学评价第12部分：样品制备与参照材料
GB/T 16886.13-2017	医疗器械生物学评价第13部分：聚合物医疗器械降解产物的定性与定量
GB/T 16886.14-2003	医疗器械生物学评价第14部分：陶瓷降解产物的定性与定量
GB/T 16886.15-2022	医疗器械生物学评价第15部分：金属与合金降解产物的定性与定量
GB/T 16886.16-2021	医疗器械生物学评价第16部分：降解产物与可沥滤物毒代动力学研究设计
GB/T 16886.17-2005	医疗器械生物学评价第17部分：可沥滤物允许限量的建立
GB/T 16886.18-2022	医疗器械生物学评价第18部分：风险管理过程中医疗器械材料的化学表征
GB/T 16886.19-2022	医疗器械生物学评价第19部分：材料物理化学、形态学和表面特性表征
GB/T 16886.20-2015	医疗器械生物学评价第20部分：医疗器械免疫毒理学试验原则和方法
GB/Z 16886.22-2022	医疗器械生物学评价第22部分：纳米材料指南

2. 针对特定类型器械的标准

　　对于某些特定类型的医疗器械，可能需要遵循更具有针对性的评价标准，详见表2。例如，牙科器械应考虑YY/T 0127口腔医疗器械生物学评价，该标准涵盖了牙科用医疗器械的生物学评价各个方面，包括根管内应用试验、吸入毒性试验、骨植入试验等。

　　表2：其他针对特定类型器械的生物学评价标准

标准编号	标准名称
GB/T 16175-2008	医用有机硅材料生物学评价试验方法
YY/T 1815-2022	医疗器械生物学评价应用毒理学关注阈值（TTC）评定医疗器械组分的生物相容性
YY/T 1912-2023	用于软组织再生医疗器械的生物学评价与试验
YY/T 1775.1-2021	可吸收医疗器械生物学评价第1部分：可吸收植入物指南
YY/T 0268-2008	牙科学口腔医疗器械生物学评价第1单元：评价与试验
YY/T 0993-2015	医疗器械生物学评价纳米材料：体外细胞毒性试验(MTT试验和LDH试验)
YY/T 1295-2015	医疗器械生物学评价纳米材料：细菌内毒素试验
YY/T 1532-2017	医疗器械生物学评价纳米材料溶血试验
YY/T 1863-2023	纳米医疗器械生物学评价含纳米银敷料中纳米银颗粒和银离子的释放与表征方法
YY/T 1897-2023	纳米医疗器械生物学评价遗传毒性试验体外哺乳动物细胞微核试验
YY/T 1535-2017	人类体外辅助生殖技术用医疗器械生物学评价人精子存活试验
YY/T 1778.1-2021	医疗应用中呼吸气体通路生物相容性评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验
YY/T 1434-2016	人类体外辅助生殖技术用医疗器械体外鼠胚试验
YY/T 1775.1-2021	可吸收医疗器械生物学评价第1部分：可吸收植入物指南
YY/T 0127.3-2014	口腔医疗器械生物学评价第3部分：根管内应用试验
YY/T 0127.4-2023	口腔医疗器械生物学评价第4部分：骨植入试验
YY/T 0127.5-2014	口腔医疗器械生物学评价第5部分：吸入毒性试验
YY/T 0127.6-1999	口腔材料生物学评价第2单元：口腔材料生物试验方法显性致死试验
YY/T 0127.7-2017	口腔医疗器械生物学评价第7部分：牙髓牙本质应用试验
YY/T 0127.8-2001	口腔材料生物学评价第2单元：口腔材料生物试验方法皮下植入试验
YY/T 0127.9-2009	口腔医疗器械生物学评价第2单元：试验方法细胞毒性试验:琼脂扩散法及滤膜扩散法
YY/T 0127.10-2009	口腔医疗器械生物学评价第2单元：试验方法鼠伤寒沙门氏杆菌回复突变试验（Ames试验）
YY/T 0127.11-2014	口腔医疗器械生物学评价第11部分：盖髓试验
YY/T 0127.12-2008	牙科学口腔医疗器械生物学评价第2单元：试验方法微核试验
YY/T 0127.13-2018	口腔医疗器械生物学评价第13部分：口腔黏膜刺激试验
YY/T 0127.14-2009	口腔医疗器械生物学评价第2单元：试验方法急性经口全身毒性试验
YY/T 0127.15-2018	口腔医疗器械生物学评价第15部分：亚急性和亚慢性全身毒性试验：经口途径
YY/T 0127.16-2009	口腔医疗器械生物学评价第2单元：试验方法哺乳动物细胞体外染色体畸变试验
YY/T 0127.17-2014	口腔医疗器械生物学评价第17部分：小鼠淋巴瘤细胞（TK）基因突变试验
YY/T 0127.18-2016	口腔医疗器械生物学评价第18部分：牙本质屏障细胞毒性试验
YY/T 0127.19-2023	口腔医疗器械生物学评价第19部分：亚急性和亚慢性全身毒性试验：植入途径
YY/T 0616.1-2016	一次性使用医用手套第1部分：生物学评价要求与试验
YY/T 0719.7-2011	眼科光学接触镜护理产品第7部分：生物学评价试验方法

二、关于生物学评价的常见问题

　1. 当利用已上市同类器械的生物学试验数据进行生物学评价时，哪些因素可能影响生物相容性风险？

　　答：（1）影响生物相容性风险的主要因素有：产品的材料化学组成（包括各组成材料比例）、产品物理结构、表面特性、生产工艺、灭菌方法、原材料供应商及技术规范、液体类产品/湿态保存类产品还需考虑内包装材料。

　　（2）若受试品与申报产品在以上所列可能影响生物相容性风险的因素中存在不一致的情况，则需提供充分的理由和证据支持所提交的试验报告适用于申报产品，必要时补充相应的生物学评价资料，如可沥滤物分析及毒理学风险评定资料、相关生物学试验项目的补充试验等。

　2. 当使用本企业已上市同类器械的生物学试验报告替代申报产品的生物学试验报告时，需要进行哪些考量？

　　答:（1）申请人需确认试验报告中的受试同类产品与申报产品在材料化学组成、各组成材料比例、产品物理结构、表面特性、生产工艺、灭菌方法、原材料供应商及技术规范、内包装材料(如适用，主要涉及液体类产品、湿态保存产品)等任何可能影响生物相容性风险的因素均完全一致，并提供相关声明。

　　（3）同类产品的生物学试验报告仅用于替代申报产品试验报告作为生物学评价的一部分，而不是替代申报产品的整体生物学评价报告。

　3. 是否可以采用与终产品相同的原材料进行生物相容性试验？

　　答：生物学评价应考虑产品制造所用材料、预期的添加剂、工艺污染物和残留物、可滤沥物质、降解产物、最终产品的物理特性、各个组件及他们在最终产品中的相互作用、包装材料和保存介质对生物相容性的影响等因素，因此产品的生物相容性试验原则上应采用终产品进行，或采用取自最终产品上有代表性的样品。如采用终产品进行试验不可行，可考虑采用与终产品以相同的工艺过程制得的试样进行试验，但需对试样的代表性进行充分的分析论证。

　　另外，当一个器械上有不同的组成材料时，在选择试验样品时应考虑不同成分间可能存在的化学反应，以及不同成分对人体的综合作用。但若医疗器械不同组件与人体接触性质和接触时间不同，应考虑分别进行生物学试验。

　4. 生物学评价亚慢性毒性试验报告常见需注意问题有哪些？

　　答：对于试验中出现统计学差异的评价指标，试验报告需明确相关差异是否有生物学意义并提供理由、分析判断相关差异与受试产品的关系，而非仅简单列出具有统计学差异的项目。另外，对于通过植入方式接触受试品的亚慢性毒性试验，需提供植入剂量的确定依据，如，在动物可耐受情况下，推荐样本植入剂量为拟用人体临床剂量的50~100倍。

　5. 国外实验室出具的生物相容性试验报告在中国注册时是否认可？

　　答：国外实验室出具的生物学试验报告，应附有国外实验室表明其符合GLP实验室要求的质量保证文件。若满足相关技术要求（如GB/T 16886/ISO 10993系列标准），则可以作为支持医疗器械生物学评价的生物学试验资料提交。

　6. 热原同细菌内毒素是否等同？

　　答：热原泛指能引起机体发热的物质，热原包含了材料致热及细菌内毒素致热两方面信息，属于生物学评价项目。细菌内毒素是革兰氏阴性菌死亡、自溶后，释放出的细胞壁中脂多糖成分，通常来源于生产中引入的生物污染，不属于生物学评价项目。一般来说，细菌内毒素是热原,但热原不全是细菌内毒素。

来源：北京市药品监督管理局

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