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药监局境外械企检查:今年已公告5起“暂停进口、经营和使用产品”

[2024-11-28]

从国家药监局网站查询显示：2024年，我国药监局已累计发布5起境外医疗器械企业检查公告，均为：暂停进口、经营和使用相关医疗器械产品，具体情况见下图↘

（以上图片来自：国家药监局网站）

1.国家药监局医疗器械境外验厂规定

国家药监局2018年12月26日发布《药品医疗器械境外检查管理规定》,旨在扩大检查范围,不仅包括本地生产设施,还包括参照国际标准的海外工厂。

2.应对境外验厂的注意事项

·明确与国家药监局的审核进度协调和规划；

·收集准备必要文件,开展模拟检查和现场培训。

·妥善安排会面,与审核员充分沟通和协调,提供现场主文件(SMF)；

·解决语言障碍,使用适当的沟通渠道、术语,配备具有QA/RA/R&D专业知识和相关器械背景的熟练的翻译人员；

·进行现场审核期间各方之间的解释和协调,并获得最终审核报告；

·纠正并明确解决审核中发现的所有不合格项目。

3.中国药监局境外验厂与欧美的区别

·团队组成：我国药监局检查通常涉及人员规模更大的团队，由3名或更多检查员组成，并可能有额外的观察员并行工作，因此需要配备充足的现场翻译人员。检验组不仅有GMP检验员，还包括技术档案审阅员、检测工程师和其他专家。

·取证：我国药品监督局检查过程中拍摄照片或录像作为证据。

·样品检测：检验员自行采集样品，也可要求制造商将其送交我国药监局开展进一步分析。

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