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欧盟医疗器械除了有Basic UDI，竟然还有Master UDI？！

[2024-12-04]

近日，欧盟MDCG发布《隐形眼镜Master UDI-DI解决方案的实施指南》，旨在就结构、分配、标签和注册等方面为隐形眼镜实施Master UDI-DI规则提供指引。

隐形眼镜是呈现高度个性化的器械，根据MDR 2017/745附件VI的C部分第6.6.1节，以及欧盟授权法规(EU)2023/2197对隐形眼镜Master UDI-DI的修订，规定了其Master UDI-DI的分配。

一、如何分配Master UDI-DI？

Basic UDI-DI（BUDI）和Master UDI-DI（MUDI）的分配层次不同于UDI-DI的分配。在下图中，每个子框都将被分配一个UDI-DI，从而产生大量的UDI-DI，这不仅不符合实际，还会带来不必要的麻烦，对当局和经济活动者不产生任何附加价值。

在分组级别上分配Master UDI-DI，对应于图中从上向下数的第二行将更为合适。

下表比较了将UDI-DI分配给隐形眼镜和其他器械所给出的不同设备标识符和识别级别：

二、什么时候正式执行Master UDI-DI？

关于隐形眼镜Master UDI-DI的欧盟授权法规(EU)2023/2197于2023年10月20日在欧盟官方公报OJEU上发布，已于2023年11月9日生效，从其生效到强制性指定规定有2年的过渡期，即：自2025年11月9日起正式实施。

关于Master UDI-DI分配的法规被强制执行前，未分配Master UDI-DI的隐形眼镜可以投放市场，但是制造商可以为不同的标识目的分配其他类型的标识符（例如GTIN或其他标准），或在自愿的基础上分配Master UDI-DI。

在Eudamed注册隐形眼镜的义务应从强制使用UDI/器械注册模块的过渡期到期时开始适用。遗留隐形眼镜可使用等效的Eudamed ID和Eudamed DI在Eudamed中注册，用于严重事件报告，而无需指定Master UDI-DI或其他标识符。