作为欧盟医疗器械协调小组12月发布的首份指南，MDCG 2024-15文件提供了在缺少EUDAMED情况下如何提交临床研究报告和摘要的说明。
一、MDR法规的相关要求
MDR第77(5)条规定有临床研究的提交要求。申办方必须向实施临床研究的成员国提交临床研究报告，报告必须在调查结束后1年内提交，如果调查提前结束或暂停，则必须在3个月内通过EUDAMED提交。
MDR第77(7)条规定，摘要和报告必须通过EUDAMED公开，必须符合以下要求：
a.在器械根据第29条注册并上市之前（以及）；
b.如果提前终止或临时停止，则在提交后立即终止。
二、临床研究报告及其摘要的发布程序
1.申办方提交报告
申办方必须向调查所在成员国的主管当局提交报告和相关摘要。由于申办方对文件内容承担全部责任(包括:确保机密性和数据保护)，成员国或委员会不会做任何更改，
主管当局将对文件进行如下标记↘
· 临床研究报告：CIV-ID-CIR
· 临床研究报告摘要：CIV-ID-SCR
2.文件管理
生成CIV-ID的成员国将在从申办方收到上述2份文件后，不延迟地将其转交给欧盟委员会，并注明收文日期。
只有根据MDR第62条和第74(1)条实施的临床试验，将始终被转交。对属于第82条的临床试验，只有在根据国家报告要求相关情况下，才需要转交CIV报告和摘要。
欧盟委员会将核实CIV-ID是否存在重复，然后将在提交给相关主管当局1年后更新跟踪文件，并将文件上传至CIRCABC专用目录。在提前终止或临时停止情况下，摘要和报告应在提交后立即向公众公开。
3.文件储存
文件将被存储在CIRCABC专用目录，名为"MDR临床试验报告及其摘要”。
相关链接将被成员国和欧盟委员会发布于各自网站上， CIRCABC目录的根目录中将放置一个专用的跟踪文件，列出在图书馆中上传的CI报告及其摘要并由欧盟委员会保持最新状态。
CIRCABC目录向公众开放，任何有兴趣咨询和下载其内容的人士无需成为会员即可访问。
注意：当EUDAMED临床研究模块成为强制性模块时，以上程序将停用。
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