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警钟敲响!地方药监局飞检点名通报,5家械企涉嫌违法违规

[2024-12-20]

12月19日，上海市药监局官网发布通告显示：该局近期组织对上海市医疗器械生产企业开展了飞行检查，发现有27家企业存在不同程度问题（详见下表）。该局已督促检查中发现的生产质量管理体系存在一般不符合项、关键不符合项的企业及时整改（现已完成），并移交涉嫌违法违规的企业线索，待进一步调查处置。

2024年医疗器械生产企业、注册人飞行检查情况

小贴士：依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，企业应当自产品首次批准之日起，每满一年后的60日内完成上年度产品上市后定期风险评价报告。涉嫌违法违规企业主要涉及超期提交定期风险评价报告。

来源：上海药监局

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