关于注册申请表中体外诊断试剂分类编码调整的有关事项通告 （2024年第33号）

　　2024年5月10日,国家药监局印发《关于发布体外诊断试剂分类目录的公告》(2024年第58号，以下简称《体外诊断试剂分类目录》)及《关于实施<体外诊断试剂分类目录>有关事项的通告》(2024年第17号，以下简称《通告》)。根据《通告》要求,《体外诊断试剂分类目录》将于2025年1月1日起实施,同时原目录废止。为做好新版《体外诊断试剂分类目录》实施的有关工作,确保体外诊断试剂注册申报的顺利开展,现就注册申请表中体外诊断试剂分类编码调整的有关事项通告如下:

　　一、2025年1月1日起，体外诊断试剂分类编码按照“6840-XX（一级序号）-XXXXX（二级序号）”格式填写，申请人可在eRPS系统下拉菜单中选择细化的产品类别，具体类别按照《体外诊断试剂分类目录》中的一级序号及二级序号填写。例如，按照《体外诊断试剂分类目录》新型冠状病毒核酸检测试剂的分类编码为6840-01-01152。

　　二、若申报产品为多项联检产品，根据申报产品的预期用途填写一级序号，二级序号可选择其中代表性产品类别或“00000”。

　　三、若新产品的一级或二级产品类别无法与《体外诊断试剂分类目录》准确对应，申请人可手动更改“6840-XX-XXXXX”形式菜单中对应编号为“00”、“00000”，并保留连字符。

国家药品监督管理局  

医疗器械技术审评中心

2024年12月30日   

 

 新版《体外诊断试剂分类目录》「解读」

 总说明 

1. 范 围  “分类目录”包括作为医疗器械管理的体外诊断试剂，但不包括用于血液筛查的试剂和标有放射性核素的试剂。

2. 结 构  该目录以“体外诊断试剂分类规则”为基础，包括六部分：

· 一级序号；

· 一级产品类别；

· 二级序号；

· 二级产品类别；

· 预期用途；

· 管理类别。

总共25个一级产品类别、1852个二级产品类别。

3. 编 码  分类编码6840继续使用。

4. 不同用途  物质相同但临床用途和管理类别不同的产品单独列出。同一管理类别中的多用途产品根据主要临床用途进行分类。

5. 具体类别 

· 微生物培养基：微生物鉴定或药敏试验培养基，以及用于体外诊断的具有选择性、诱导性、分化功能的细胞培养基，按二类管理；不具备前述功能的低风险选择性培养基按一类管理。

· 细胞培养基：一类细胞培养基仅包括基本产品，如RPMI-1640培养基，其用途仅限体外诊断，不允许用于细胞治疗、细胞输血、辅助生殖或其他非诊断目的。

· 样品加工产品：根据“分类规则”的规则6和规则7，一类样品处理产品是用于测试前样品制备的通用产品，不参与反应，通常仅包括仪器平台或方法的通用试剂，不包括特定测试的专用试剂。

· 染色溶液：通用染色溶液为一类，不包括蛋白质或抗体等特定物质。

· 流式细胞术和杂交产品：产品的单个抗体或探针按一类管理；组合按二类或三类管理。

· 组合产品：为特定用途而组合的产品，按组件中最高管理类别分类；新用途则需要重新分类。

· 校准和质量控制产品：不包括在目录中，其管理类别与相关诊断试剂匹配。

· 高风险试剂：根据国家药监局、公安部和国家卫生委员会发布的分类规则和相关规定，临床机构使用的用于与麻醉药品、精神药品或医疗用毒性药品检测相关的临床诊断的IVD试剂按三类管理。

 

 注册和备案政策 

1. 不同时间点对新分类目录的适用情况 

· 2025年1月1日前已批准的证书，在其批准期限内仍然有效；

· 2025年1月1日起的首次注册，申请将遵循新的分类目录；

· 2025年1月1日前已受理但尚未批准的申请，审查可在原分类目录下继续进行：

a.如果在无类别调整的情况下获得批准，将根据新的分类目录颁发证书。

b.如涉及类别调整，将在原目录下签发证书，并注明新的类别，有效期不超过2027年1月1日。

2. 注册申请的延续和变更 

在2025年1月1日之前被接受但尚未获得批准的续展，将遵循原分类目录：

· 如果在无类别调整的情况下获得批准，将根据新的分类目录颁发证书。

· 如涉及类别调整，将在原目录下签发证书，并注明新的类别，有效期不超过2027年1月1日。

3. 类别调整 

2025年1月1日之前有效的证书：

· 如果从高类别调整到低类别，必须在新类别下申请延续或备案；

· 如果从低类别调整到高类别，必须在新类别下申请注册。

4. 一类体外诊断试剂 

· 2024年6月30日前申报的一类试剂,可遵循原分类目录但鼓励遵循新分类目录。

· 从2024年7月1日起备案必须遵循新分类目录。

· 备案自查应当在2024年7月1日前完成；如果需要调整类别，备案必须符合新的规定。

5. 未列入分类目录的产品 

申请人必须根据相关要求申请分类和定义，然后进行相应注册或备案。

 

 生产经营许可备案政策 

1. 生产许可证  国内注册人、受托生产企业必须根据产品管理类别申请或修改生产许可证；生产范围沿用“6840 体外诊断试剂”书写方式。

2. 经营许可证  国内经营企业必须根据产品管理类别申请或修改经营许可证；经营范围沿用“6840 体外诊断试剂”书写方式。

 

来源：国家药监局

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