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国务院办公厅意见:医疗器械的4大重点监管改革措施
[2025-01-07]

近日,国务院办公厅印发《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》,国家药监局对该意见进行权威解读,以下摘录部分内容:

在医疗器械领域,有哪些重点改革举措

《意见》综合运用标准、审评审批、检查检验、监测评价等监管政策工具,全力助推医疗器械产业创新高质量发展。

 标准  发挥标准对医疗器械创新的引领作用,深入推进国家医疗器械标准提高行动计划,优化医疗器械标准体系,研究组建人工智能、医用机器人等前沿医疗器械标准化技术组织。加强中医医疗器械标准制定。

 审评审批  建立区域性沟通交流机制,加强医疗器械注册申报前置指导;对临床急需的医用机器人、脑机接口设备、放射性治疗设备、医学影像设备、创新中医诊疗设备等高端医疗装备和高端植介入类医疗器械,予以优先审评审批。推进省级药品监管部门医疗器械审评机构和审评人员能力评价。

 检查检验  畅通创新医疗器械优先检验绿色通道,对临床急需医疗器械实行即收即检;提高医疗器械监督检查效率,对同时生产第一类医疗器械的第二类、第三类医疗器械生产企业,开展合并检查。

 监测评价  基于创新医疗器械风险特点完善医疗器械不良事件监测平台,提升创新医疗器械警戒智能化水平。加强创新医疗器械上市后主动监测。

来源:国家药监局

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