医疗器械出口销往欧盟，其制造商（无论是否来自欧盟）必须通过临床数据证明产品的安全性和性能。而临床数据必须代表该医疗器械的目标人群，意味着如果目标患者是欧洲成年人，那么在人口统计数据明显不同的欧洲以外地区收集数据是不够的。
1.临床研究的参与人
即使医疗器械尚未获得 CE 证书，其非欧盟制造商仍旧可以进行临床研究，以收集其在欧盟国家/地区的器械数据。
根据医疗器械法规定义，负责临床研究的启动、管理和融资设置的任何个人、公司、机构或组织均为临床研究的发起人。
根据 MDR 第 62.2 条，临床研究的非欧盟申办者必须指定一名位于欧盟的法定代表人，尤其负责确保遵守 MDR 规定的申办方义务，并被视为所有通讯的收件人。
2.临床研究的计划
申办者必须根据临床研究计划（CIP）进行临床研究。
CIP 定义了研究的基本原理、目标、设计方法、监控、实施、记录保存和分析方法。
此外，CIP应包括足够的细节，以便主管当局和伦理委员会评估将对人类的所有潜在风险降至最低后，考虑预期的器械临床益处是否合理。
MDCG 2024-3是医疗器械协调小组关于临床研究的指导文件，为申办方提供指南，以促进对监管要求的理解。
3. 临床研究适用不同目标的医疗器械
·未获得 CE 证书的器械，用于收集临床数据以证明符合 MDR的GSPR 要求，例如高风险器械的临床试验；
·CE持证器械在其预期用途之外使用，以评估扩展器械的使用情况；
·在预期用途内或收集更多数据的人群中使用CE持证器械，例如上市后临床随访研究PMCF；
MDR第 62 条至第 80 条规定了开展临床研究的要求。申办者还必须考虑研究发生地成员国的国家要求，最重要的是在临床研究开始前获得授权。
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