进入2025年1月，英国药品和医疗保健产品管理局MHRA频繁发送邮件，建议所有使用锂电池的电动轮椅/电动代步车制造商实施额外的安全措施，以防止未来由锂电池引发火灾造成的死亡或伤害，敦促所有制造商认真对待此事并采取必要措施。

MHRA具体建议内容有：

1.制造商在电池和电池充电器的标签上添加额外警告，明确说明火灾危险和使用未经授权电池充电器的警告。

2.使用轮椅/电动滑板车标准BS ISO 7176-31:2023: Wheelchairs. Lithium-ion battery systems and chargers for powered wheelchairs. Requirements and test methods，以便证明符合UK MDR 2002对锂电池供电器械的安全和性能要求。

针对上述关键要求，本期带来《电动轮椅\代步器产品锂离子电池使用安全指南》的重点内容解读↓

一、生产者责任：

1. 生产者必须确保产品投放市场前的安全性，由此意味着：在正常或可合理预见的使用条件下，产品不存在任何风险或仅存在与产品使用兼容的最低风险，被认为可接受并符合高水准的健康和安全保护。

2. 生产者必须确保为电动自行车生产的锂离子电池拥有足够有效的安全保护，以降低热失控的风险，必须确保电池构造能防止合理的外部损坏并提供相关产品信息。

3. 生产者必须采取措施以便能够掌握产品可能存在的风险，例如:

a. 使用生产的样品进行测试；

b. 必要情况下开展调查，保留一份产品安全性的投诉记录；

c. 产品存在或可能存在风险的情况下，将相关监控结果告知经销商。

4.如果生产者知道其投放市场或供应的产品对消费者构成不符合GPSR的风险，则必须书面形式通知产品安全与标准办公室(Office for Product Safety and Standards, 以下简称OPSS)或所属地方当局，说明风险以及防止消费者遭受风险而采取的行动。

5.OPSS已发布《向执法机构提交产品安全风险通知的指南》。

6.BSI已发布《纠正措施和召回守则》，为履行义务提供指导。

7.对产品开展安全评估，对热失控保护应考虑采取以下步骤:

a.证明电池符合相关标准规定的防止热失控或热失控原因的安全要求并利用最新技术；

b.编制技术文件，以证明锂离子电池中存在的安全机制的性能，以及其如何设计以防止热失控或热失控原因。

c.持有证明锂离子电池安全机制性能的产品测试报告副本，该安全机制旨在防止热失控并应要求向执法机构提供该文件。

 

二、 经销商责任：

1.确保市场上只供应安全产品，不得供应其知道或应该知道存在危险的产品，例如：若某产品被召回或生产商通知其存在安全问题，分销商不得供应其可能仍有库存的此类产品。

2.响应执法机构的要求并与其协作，包括提供所掌握的与产品风险相关的信息，并使产品身份和来源能被追踪，采取适当措施消除对消费者的风险，例如：从市场上撤回危险产品，并参与所有纠正措施或召回活动。

3.如果经销商知道其投放市场或供应的产品会对消费者造成不符合GPSR的风险，则必须书面形式将风险以及防止消费者遭受风险所采取措施通知生产商和相关机构。

 

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