为规范医疗器械生产质量管理，保障医疗器械安全、有效，国家药监局制定《医疗器械生产质量管理规范》作为医疗器械生产企业质量管理体系的基本准则。
现行的《医疗器械生产质量管理规范》为2014年发布的版本，至今已使用10余年，此次发布的《医疗器械生产质量管理规范（修订草案征求意见稿）》与现行版本相比有较大的变化：
1. 篇幅上现行2014版共13章84条共5900余字，而本次征求意见稿共15章131条足足16000余字。
2. 内容上新增“质量保证与风险管理”、“验证与确认”、“委托生产与外协加工”等3个章节，具体解读如下↘
→ 新增“质量保证与风险管理”章节
突出了质量目标在质量管理中的重要性，明确了质量保证系统应当确保的多个方面，使质量保证工作更具针对性和可操作性。质量风险回顾有助于企业及时发现潜在风险并采取措施加以改进。
→ 新增“验证与确认”章节
体现了对医疗器械验证与确认工作的更高标准和更严格要求，也为企业带来了更规范、更详细的法规指导。
→ 新增“委托生产与外协加工”章节
使注册人的主题责任更加明确，委托研发、委托生产的要求更加细化。其余章节的内容与现行版本相比要求得也更加充实和具体。
来源：国家药监局
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