医疗器械CE审核是欧盟医疗器械市场的准入门槛，其要求企业的产品设计、生产、检验等各个环节都必须符合欧盟相关法规。设备控制作为医疗器械生产过程中的重要组成，企业应严格遵守相关规定，确保设备生产中稳定、可靠地运行，为患者提供安全、有效的医疗器械产品。总之，设备控制是医疗器械CE审核过程中不可忽视的重要环节，企业应予以高度重视。

 

一、设备控制的重要性

设备控制是确保医疗器械产品质量稳定、可靠的关键因素。良好的设备控制能够降低生产过程中的风险，提高生产效率，降低生产成本，从而提升市场竞争力。

 

二、设备控制的要求

1.设备选型与采购

（1）适用性：企业应根据产品工艺要求，选择符合生产需求的设备，确保设备性能满足生产需要。

（2）合规性：设备应符合国家及欧盟的相关法规、标准和要求。

（3）采购验收：企业应对采购的设备进行验收，检查设备的外观、性能、技术参数等，确保设备符合采购要求。

2.设备安装与调试

（1）安装环境：企业应确保设备安装环境满足设备运行要求，如温度、湿度、洁净度等。

（2）安装验收：设备安装完成后，企业应进行验收，确保设备安装正确、运行稳定。

（3）调试与确认：企业应对设备进行调试，确保设备各项性能指标达到规定要求。

3.设备维护与保养

（1）维护计划：企业应制定设备维护计划，明确维护周期、维护内容和方法。

（2）保养记录：企业应详细记录设备保养情况，包括保养时间、保养内容、保养人员等。

（3）故障处理：企业应建立设备故障处理流程，确保设备故障得到及时、有效的处理。

4.设备校准与验证

（1）校准周期：企业应根据设备类型和使用频率，制定合理的校准周期。

（2）校准方法：企业应采用国家或国际通用的校准方法，确保设备测量结果的准确性。

（3）验证：企业应对设备进行验证，确保设备在规定条件下能够稳定、可靠地生产出合格的产品。

5.设备使用与管理

（1）操作规程：企业应制定设备操作规程，明确设备操作步骤、注意事项等。

（2）人员培训：企业应对操作人员进行设备操作培训，确保操作人员熟练掌握设备操作技能。

（3）设备状态标识：企业应在设备上设置明显的状态标识，如运行、停机、维修等。

6.洁净室设备控制

（1）洁净室设计：洁净室的设计应符合国家及欧盟的相关法规、标准和要求。

（2）设备洁净度：企业应确保洁净室内的设备满足相应的洁净度要求。

（3）环境监测：企业应定期对洁净室环境进行监测，确保洁净室环境符合要求。

 

→欧盟CE拿证,久顺是您值得信赖的合规助手!

√选择久顺就是选择成功!始创于1996年,西班牙\荷兰\英国\美国\中国均设公司,近30年全球合规技术专家。提供全程高效的欧盟合规服务:√CE注册取证√技术文档编写 √合规策略 √体系辅导 √上市后监督咨询 √近20年资深欧代 √编撰临床方案设计\临床试验方案 √收集\整理\分析试验原始数据并出具临床试验报告等。

久顺部分CE成功案例(篇幅有限,仅展示部分)↓

☑辅导优思达生物取得核酸检测领域首批CE-IVDR证书、获国内核酸检测首张IVDR荷兰CIBG注册证书；

☑辅导江苏宏微特斯的HCG早早孕自测试剂盒取得BSI签发B类CE-IVDR证书；

☑辅导全球医械巨头获IIb类产品CE-MDR证书；

☑辅导斯瑞奇获I类灭菌创口贴CE-MDR证书；

☑助力海翔药业取得I类灭菌CE-MDR证书；

☑助力台衡精密测控获I类测量CE-MDR证书；

☑辅导亚美斯特(天津)获得IIa类通气类产品的CE-MDR证书；

☑辅导杭州某生物企业成功通过I类灭菌采样拭子的MDR体系审核(ISO13485)；

☑助力深圳客户顺利通过IIa类敷料类产品的MDR体系审核(ISO13485)；

☑辅导某跨国医疗器械企业取得IIb类监护类产品CE-MDR证书

☑辅导老客户IIa类手术器械获得莱茵签发的CE-MDR证书...