医疗器械的质量控制是确保产品安全、有效的重要环节。在医疗器械CE认证过程中，企业必须遵循一系列严格的质量管理要求，本期详细分解“医疗器械CE审核中的质量管理要求”。

 

一、质量控制要求的作用和意义

1.CE认证审核的法定要求；

2.确保产品安全性和有效性；

3.满足可追溯性要求；

4.支持技术文档的完整性。

 

二、质量控制体系的建立

企业必须建立质量控制体系，明确产品检验的人员、部门、方法等要求，应涵盖从原材料采购到成品放行的全过程，确保产品质量得到有效监控。

质量控制体系应基于ISO 13485标准，并结合MDR或IVDR法规要求，确保其符合欧盟法规。

此外，企业应定期对质量控制体系进行内部审核和管理评审，确保其持续改进和有效性。

 

三、检验仪器和设备管理

企业应规定检验仪器和设备的使用、校准等要求，并定期对设备进行校准或检定，确保检验结果的准确性。同时，应对检验设备进行标识，以明确其校准状态。在搬运、维护、贮存期间，企业应规定相应的防护要求，防止设备性能受损。

企业还应建立设备档案，记录设备的购置、验收、使用、维护、校准等信息，确保设备的可追溯性。针对关键设备，企业应制定应急预案，以应对设备故障或校准失效的情况。

 

四、计算机软件的确认

企业应当确认用于检验的计算机软件，确保软件的适用性和准确性，以满足检验要求。

软件确认应包括安装确认、运行确认和性能确认，并形成相应的确认报告。企业还应建立软件变更控制程序，确保软件的更新和升级不会影响检验结果准确性。

 

五、检验规程的制定与执行

企业应根据产品技术要求制定产品检验规程，用于指导产品检验活动，并出具相应检验报告或证书。

检验规程应包括：检验项目、检验方法、检验设备、判定标准等内容，并经过验证和批准。企业应定期对检验规程进行评审和更新，确保其与最新法规和标准要求保持一致。

 

六、检验记录的保存

每批产品都应有检验记录，满足可追溯要求，以便在必要时追踪产品检验历史。

检验记录应包括：产品名称、批号、检验项目、检验结果、检验日期、检验人员等信息。

企业应建立完善的记录管理制度，确保检验记录的完整性、真实性和可追溯性。记录应保存至产品有效期后至少两年，或符合相关法规要求。

 

七、产品放行

企业应规定产品放行程序、条件和审批批准要求，确保只有合格产品才能进入市场。

产品放行前，应完成所有规定的检验项目，并符合相关标准和要求。

放行人员应经过授权，并具备相应的专业知识和经验。

企业应建立产品放行记录，记录放行产品的相关信息，以便追溯。

 

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