FDA的2025财年(2024年10月1日至2025年9月30日)收费标准，依旧延续小企业的优惠福利，510(k)的小企业收费为标准价的1/4即25%，可省高达1.8万多美金(2024年该数字为1.6万)。

 

一、国内制造商申请小企业号需符合什么条件？

■ 时间：小企业号(SBD Number)有效期限为1年,例:企业已获得2024财年小企业号,有效期至2024年9月30日,从2024年10月1日0点起该小企业申请号失效。

■ 营收：申请企业及其分公司上一年度总收入或销售额不超过1亿美元(不限定为美国企业),总收入包含:销售额、公司额外投资(期货\股票等)。

如果小企业/关联公司的总收入或销售额不超过3000万美元，则有资格获得"首次上市前申请PMA"费用豁免。

■ 填表：应填写FDA专用的申请表(Form FDA 3602A MDUFA Foreign Small Business Certification Request),表格应使用Adobe Pro最新版本打开(勿使用WPS等国内软件打开)。Form FDA 3602A共7页,企业申请时应完成第一和第二页所有内容的填写。

 

二、国内制造商申请小企业号需完成哪些流程？

流程1：申请者的企业信息，企业税号为必填。如果企业已拥有FDA支付系统User Fee System账户，则拥有一个Org ID；

流程2：填写公司及关联公司的信息，应详细填写企业所有子公司/母公司信息；

流程3：获得税务机关认证；

流程4：申请表递交， 2024年11月1日起所有小企业认定申请必须以电子方式提交。

通过CDRH提交小企业认定(SBD)申请分6步走↘

①收集必要的文件和资料；

②用电脑填写您下载的小企业资格和认证表格(美国企业为3602表格，美国以外企业为3602A)；

③登录至CDRH传送门；

④创建一项新请求；

⑤查看您的电子邮件以获取FDA的自动通知；

⑥登录CDRH门户网站，查看提交的状态。

流程5：登录支付系统

·获得小企业号后，即可登录FDA支付系统（User Fee System）。

·每次登录时预留的邮箱会收到一份内含数字验证码的邮件，验证码有效期为15分钟。

·成功登录FDA支付系统User Fee System后，选择需创建支付订单的项目。

 

三、申请小企业号时无法获得税务局盖章，怎么办?

答：如果国家税务机关拒绝认证表格3602A的第三部分,企业可提交以下信息↘

■ 国家税务机关出具的拒绝认证表格3602A第三节的声明，如果非英文，那么企业需要第三方提供的英语认证翻译。

■ 企业需从国家税务局获得销售证书，该证书必须为英文。如果非英文，则企业需要第三方提供的英语认证翻译。如果税务机关不提供总收入证明，但必须提交原件和翻译件，则可使用纳税申报表。

■ 如果无法从国家税务局获得拒绝认证表格3602A第三节的声明，将联络人的宣誓书，该宣誓书需要国家税务局名称和地址，说明与税务局进行联络的人员全名和头衔，以及表格3602A未认证的原因解释。

■ 需要一份书面解释，说明无法获得此认证以及3602A表格的原因。

■ 需要总收入期末汇率证明。

*重要提示：资质申报表格的英文件需企业所在地税务局盖章,否则无法成功申请!

 

四、获批小企业，通常最快需要多久?

答：2周！

年初好批！仅需1周，久顺帮助国内企业获得“FDA小企业资质”，用时短于平均申请周期2个月(如下图)。

*重要提醒：申报表格的英文件需企业所在地税务局盖章，否则将申请失败！

以上难题，久顺可提供一对一定制、一站式全程的小微企业申请解决方案：

√为每位客户配备专业人员指导，根据企业实际情况制定适配的合规流程，保障企业精准符合小微企业申请要求；

√直接对接FDA部门免除繁琐流程,提供线上申请和线下递交服务,为企业省去诸多中间环节,助力企业客户2-3周内完成小微企业申请(曾3天获批)。

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