MedTech Europe和COCIR联合发布反映文件，呼吁欧盟作为正式成员加入医疗器械单一审核计划MDSAP并认可MDSAP证书，以便于医疗器械（含IVD）取得CE标志。

2014年MDSAP以试点形式启动，2017年被全面投入使用，事实证明该计划可提高监管效率和协作。鉴于MDSAP的诸多益处、已达到的成熟度、与ISO 13485:2016和 MDR/IVDR审核相结合的事实，欧盟理应适时推动使用MDSAP证书开展CE认证审核，同时应当寻求成为MDSAP成员。

 

1.加入MDSAP对欧盟有哪些积极意义？

·公告机构审核：符合欧盟MDR/IVDR法规和其他主要监管机构要求的单一质量管理体系QMS审核,该简化方式可减少多次单独审核下的重复劳动及管理负担,有利于公告机构优化资源分配、降低成本压力、可预测性得以提升。据行业调查,15家MDSAP审核组织AO中有13家为欧盟公告机构,况且MDSAP审核组织已开展MDSAP与MDR/IVDR的合并审核,由此可深度掌握欧盟成为MDSAP正式成员可获得的潜在效率。若欧盟加入MDSAP,将凭借简化的审核流程和更广泛的市场认可,开展MDSAP认证的制造商数量将增加,从而为公告机构赢得更多客户。

·行业发展：2023年欧洲医疗技术市场约为1600亿欧元，在全球仅次于美国。加入MDSAP可让欧盟从中充分受益，对于世界第二大制造基地起到关键作用。若未来框架使得欧盟成为MDSAP的可选部分，通过审计整合、监管审查复杂性和运营开销的降低而明显地降低成本，并提供去除冗余的监管程序为新产品上市提速。

 

2.MDSAP值得加入吗？

MDSAP全称Medical Device Single Audit Program,即医疗器械单一审核程序,MDSAP认证项目是美国FDA/澳大利亚TGA/巴西ANVISA/加拿大HC/日本MHLW五国的监管机构认可并加入的审核程序,可在各参与国替代部分审核和常规检查、获得市场准入,具体如下↓

美 国：替代FDA的常规检查(FDA专项和PMA产品除外)。

澳大利亚：可豁免TGA审核，支持颁发和保持TGA符合性审核证书。

巴 西：对三类和四类医疗器械，可替代ANVISA的上市前GMP检查，以及上市后的例行检查(专项检查除外)。

加拿大：2019年起强制取代CMDCAS，作为II类及以上产品进入加拿大的唯一途径。

日 本：对II类、III类、IV类医疗器械，可豁免现场工厂审核。

MDSAP既显著提升了上述国家主管当局的监管效率，又大大降低了制造商的质量管理成本，同时也对企业应对审核提出了不小的挑战：

·MDSAP审核依据需引用各参与国标准与法规；

·MDSAP审核涉及第三方机构认可、审核方法与审核任务、审核报告认可等多个程序；

·MDSAP的申请企业需同时满足ISO13485、各国家医疗器械质量管理体系法规和相关要求。

 

3.MDSAP怎样快速高效过关？

【合规策划→量身定制】为响应企业快速合规取证的需求，久顺在前期迅速展开调研，立足企业当前合规状况和未来市场拓展规划，不降低合规要求的前提下，为企业设计合规取证规划，确定相应产品和市场划分，满足需求的前提下尽可能地降低合规成本。在后续服务中，久顺以“一客一案”原则，为企业制定具体可行的体系落地方案。

【法规培训→实时落地】MDSAP覆盖多国法规要求，而各国法规都可能存在更新和调整，因此久顺制定方案前，重新确认各国法规要求，确保制造商实时同步前沿合规基准。

考虑到制造商无暇解读法规，久顺团队将各国法规和指南的要求落实于文件中，并为企业提供实施层面的文件培训，帮助制造商充分适应、审视和调整实施文件以更加符合自身体系运行要求。

【高能检查表→久顺秘制】体系试运行过程中，久顺使用自行编制并不断更新迭代的“MDSAP检查表”，检查和调整关键点，确保制造商实施细节的完整无缺，辅助制造商货真价实地符合相关要求并通过审核。

→建立运行MDSAP体系+辅导通过公告机构审核，是久顺优势咨询服务项目。

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