线上培训报名：IVDR CE技术文档不符合项解决方案与经验-公司快讯-久顺企管集团_400-658-3933,医疗器械注册,CE认证,ISO13485认证,FDA验厂,欧盟授权代表,自由销售证书CFS,商会使馆公证,海牙公证一站式解决方案

您现在的位置：首页 > 新闻中心 > 公司快讯

公司快讯

线上培训报名：IVDR CE技术文档不符合项解决方案与经验

[2025-02-26]

■ 授课时间：

3月7日14:00-15:00

■ 培训背景：

体外诊断器械IVD在投放欧盟市场之前，制造商应按照体外诊断医疗器械法规2017/746(IVDR)附录九至十一所适用的符合性评估程序，评估器械的合格性。而根据分类，大部分IVD需要由公告机构评估其技术文档。

■ 培训收益：

结合久顺辅导制造商申请IVDR CE应对技术文档不符合项的成功经验，帮助企业领会IVDR技术文档编制思路，有利于企业顺利通过公告机构CE审核。

■ 培训主题：

1. NB公告机构对IVDR技术文档的要求；

2. IVDR技术文档不符合项的列举、对策。