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余额告急：IVDR过渡期最短仅剩2个多月！制造商该为CE行动了！

[2025-03-03]

一、IVDR大限将至，制造商CE办证时间紧迫！

· 建立符合IVDR的质量体系仅剩2个多月,建议尽快取得ISO13485体系证书！

· D类IVD器械过渡期仅剩2个多月,D类CE办证时间至少24个月,应尽快启动办证！

· C类IVD器械过渡期仅剩不到15个月,C类CE办证平均周期为18个月,建议立即启动办证！

· 部分公告机构将IVDR技术文档作为签约的前提条件。因此,制造商准备IVDR技术文档是当务之急！

1. 首次延期

IVDD下属于Others而在IVDR属于B/C/D类, 获得IVDD CE注册后，根据延期政策IVD遗留器械以下过渡期截止日：

2. 再次延期

IVDD下属于Others而在IVDR属于B/C/D类, 获得IVDD CE注册后，取得NB机构的延期信函，根据延期政策可持续使用直至IVD遗留器械以下过渡期截止日：

需满足以下条件：

a.应继续符合指令98/79/EC；

b.器械设计和预期用途无重大变化；

c.不对患者/使用者或他人健康或安全,或保护公众健康等造成不可接受的风险；

d.2025年5月26日之前,制造商已升级质量管理体系,已符合EN ISO 13485和IVDR适用条款要求；

e.制造商已向公告机构提交正式申请或签署认证合同对产品进行合格评定,不迟于以下时间:

为IVDR CE拿证提速，久顺有办法！

为帮助企业顺利取得IVDR CE证书，久顺企管集团现推出全方位高效率解决方案：

1.公告机构资源优势：与多家欧盟公告机构保持深度成功的合作；

2.临床数据解决方案：与欧盟权威临床机构紧密合作，提供符合IVDR要求的临床评价、临床试验、可用性评估等服务；

3.一站式认证咨询服务：ISO 13485体系升级、IVDR CE技术文档编写、专业培训与辅导；欧盟授权代表服务、IVDR产品欧盟注册服务、自由销售证书、使馆认证，海牙认证等；

4.丰厚成功经验：久顺是国内少有的配备IVDR法规\IVD技术\数据分析领域专业团队的企业，已成功辅导优思达获TÜV南德签发的IVDR CE证书(涵盖10项产品)，已成功辅导江苏宏微特斯获得BSI签发的HCG早早孕自测试剂盒B类IVDR CE证书,仅用时9个月超前通过IVDR CE审核。