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公司快讯

最后培训报名机会→拒绝纸上谈兵:IVDR CE技术文档实战经验√可回放

[2025-03-07]

■ 培训背景：

体外诊断器械IVD在投放欧盟市场之前，制造商应按照体外诊断医疗器械法规2017/746(IVDR)附录九至十一所适用的符合性评估程序，评估器械的合格性。而根据分类，大部分IVD需要由公告机构评估其技术文档。

■ 培训收益：

结合久顺辅导制造商申请IVDR CE应对技术文档不符合项的成功经验，帮助企业领会IVDR技术文档编制思路，有利于企业顺利通过公告机构CE审核。

■ 培训主题：

1. NB公告机构对IVDR技术文档的要求；

2. IVDR技术文档不符合项的列举、对策。