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欧盟IVDR突发新闻X2:新冠产品分类降级/新增公告机构

[2025-03-19]

IVDR公告机构新人报道！

National Standards Authority of Ireland (以下简称NSAI)成为第14家欧盟IVDR审核公告机构(公告机构号:0050)

NSAI由此跻身拥有IVDR+MDR双料审核资质的公告机构，中文名为爱尔兰国家标准局，为爱尔兰的标准化机构。

NSAI官网介绍:为医疗器械制造商提供与管理体系标准和认证服务相关全方位服务,以提供业内最高水平的客户服务和支持而自豪。

欧盟发布MDCG 2020-16 修订版4《IVDR法规下体外诊断医疗器械分类规则指南》，宣布以下有关新冠产品的分类调整↘

从D类降级归为B类：

· 检测SARS-CoV-2的器械；

· 检测SARS-CoV-2抗体的器械。

从D类降级归为C类：

· 检测SARS CoV-2或SARS CoV-2抗体的自检器械

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