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欧代标识大变脸~ISO重磅新规生效!医械标签/说明书/包装怎样合规?

[2025-03-20]

从ISO官方网站获悉，ISO 15223-1:2021《医疗器械用于制造商提供信息的符号第1部分通用要求》最新修订，新增“欧盟授权代表”定义术语，修改EC REP符号，使其不再特定于某个国家或地区。

新规将于3月3日生效，未规定过渡期，企业自愿符合新规要求，建议企业及时调整产品标识以符合新规要求，避免因标识不符合标准耽误市场准入！

1.欧代标识的变更

ISO 15223-1:2021/Amd 1:2025最新规定：在欧盟授权代表符号中[XX]文本由国家代码或国家管辖区认可的其他文本替换。由此，欧盟授权代表将不再以“EC-REP”标识，而是以“EU-REP”来标识。

如果多个符号（即授权代表、进口商、分销商等）标识为同一责任实体，则名称和地址无需重复，所有适用的符号可在单个地址旁边形成组合。

该标准修订对医疗器械制造商而言至关重要，尤其针对在欧盟市场销售产品的企业。

正筹备办理医疗器械CE标志的制造商，应当尽快联系所属公告机构、欧盟授权代表（欧代）沟通，以确保根据最新标准正确合规地应用新标识，并立即在标签、说明书、内外包装中使用全新欧代标识。

附录中其他授权代表示例如下：