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违者重罚!医疗器械质量体系年度自查报告月底前必须提交(附攻略)

[2025-03-24]

根据《医疗器械监督管理条例》规定，医疗器械注册人、备案人和受托生产企业按照《医疗器械生产质量管理规范》及其附件的要求进行年度自查工作，编制并提交质量管理体系年度自评报告。该报告旨在全面评估企业质量管理体系的运行情况，以确保医疗器械的安全性和有效性。

按照规定2024年质量管理体系年度自查报告必须在2025年3月31日前提交,报告覆盖2024年1月1日至2024年12月31日。制造商未能按时提交或提交不完整的报告可能导致产品销售暂停\罚款,甚至收缴或吊销注册证书!国内外制造商需尽快准备数据,并协调国内外团队完成信息整合。

一、质量体系年度自查报告的要求

1. 摘要部分

2. 年度重大变化

·产品设计变更情况：与产品安全、性能和预期用途相关的变更需完成评估、验证或确认。

·生产和检验区域和设备的变化：描述生产和检验区域、关键生产设备和检测设备的变化。

·生产过程的变化：关键过程和特殊过程的变化需重新验证或重新确认。

·供应商的重大变化：需评估主要原材料和关键部件供应商的变化。

3. 质量管理体系的年度运行

·组织及人员培训情况：包括部门设置、职责、负责人情况和各种培训情况。

·生产和质量控制情况：涉及生产和检验区域的基本信息、关键工艺生产设备和检验设备的基本信息、验证和校准情况。

·采购管理情况：供应商审计和评估情况。

·买家反馈情况：买家投诉和退货商品的处理。

·不合格品控制：不合格品处理/产品召回情况等。

·建立可追溯性系统：实施 UDI。

·内部审计和管理评审情况：内部审计和管理评审的数量、需改进的项目数量和完成情况

·不良事件监测与复评工作情况：不良事件信息收集及按规定进行报告与复评。

4. 其他要点

·年度接受监管或认证检查(包括各级药品监管部门的监督检查情况);

·集中批量采购中标的情况;

·企业接受处罚情况(接受各级药品监管部门处罚)。

二、质量体系年度自查报告的准备攻略

1. 熟悉法规和指南：认真阅读《医疗器械质量管理体系年度自查报告编写指南》，了解报告的具体要求和格式。

2. 收集和组织数据：收集企业生产、质量、采购、销售等方面数据，确保数据的准确性和完整性。

3. 准备报告：根据指南要求逐项填写报告内容，确保信息真实性和可靠性。

4. 内部审核：提交报告前进行内部审计，确保报告内容符合法规要求。

5. 按时提交：3月31日前将报告提交药监部门。

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