近年来，浙江省药品监管系统围绕“防范风险、查办案件、提升能力”三大主题，依法查处了一批大案要案，现发布一批典型案例：
某公司生产销售未取得注册证的医疗器械
经查,该公司在未取得第三类医疗器械注册证的情况下,生产销售病毒抗原检测试剂盒。据统计,2022年5月起该公司共生产上述抗原试剂282050支,货值金额合计938072元,违法所得938072元。
该公司生产销售未取得医疗器械注册证的医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第三十二条第一款的规定，瑞安市市场监督管理局依法对其作出没收违法所得938072元，并处罚款4690360元的行政处罚。
《医疗器械监督管理条例》第三十二条第一款：从事第二类、第三类医疗器械生产的，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合本条例第三十条规定条件的有关资料以及所生产医疗器械的注册证。
某公司生产销售未取得注册证的医疗器械
经查,该公司在未取得17-4不锈钢正畸托槽医疗器械注册证的情况下，将仅用于外销的17-4不锈钢正畸托槽贴上304不锈钢正畸托槽（已取得医疗器械注册证）的标签，在国内销售，属于生产销售未经注册医疗器械的违法行为。据统计，2023年11月22日该公司生产上述产品150套，货值金额合计31200元。
该公司生产销售未取得医疗器械注册证的医疗器械的行为违反了《医疗器械注册与备案管理办法》第七十九条第二款的规定，杭州市西湖区市场监督管理局对其作出没收违法生产的产品、没收违法所得2704元、并处罚款514800元的行政处罚。
《医疗器械注册与备案管理办法》第七十九条第二款：已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续；发生其他变化的，应当在变化之日起30日内向原注册部门备案。
某公司在未经许可生产场地生产医疗器械
经查,2023年7月该公司在接到电子体温计订单后,未办理医疗器械生产许可生产地址变更，擅自组织员工在未经许可的生产场地生产电子体温计（属第二类医疗器械）15000支，货值金额合计63000元。
该公司在未经许可的生产场地组织生产第二类医疗器械的行为违反了《医疗器械生产监督管理办法》第十五条第一款的规定，东阳市市场监督管理局依法对其作出没收违法生产的产品、处罚款315000元的行政处罚。
《医疗器械生产监督管理办法》第十五条第一款：生产地址变更或者生产范围增加的，应当向原发证部门申请医疗器械生产许可变更，并提交本办法第十条规定中涉及变更内容的有关材料，原发证部门应当依照本办法第十三条的规定进行审核并开展现场核查。
来源：浙江药闻、省局执法稽查处
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