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FDA怒揭第三方检测黑幕,某医械检测机构伪造数据被封杀!
[2025-03-27]
近期，FDA公布了一封通用信函表示：FDA始终保持警惕，确保提交至FDA的数据能够用于评估医疗器械的有效性、安全性或风险。
FDA注意到，某些第三方检测实验室提交的不可靠检测数据有所增加。这导致FDA无法对依赖此类数据提交的医疗器械做出实质性等同判定或授权其上市。
基于数据分析，FDA认定某检测机构在多个实例中复制了其他研究的结果，或创建了伪造或无效的被提交至FDA的数据。在该机构充分解决这些问题前，所有在该检测机构进行的研究数据将被拒绝。
FDA提醒：医疗器械研究的申办方和制造商，应仔细评估其委托进行安全性、性能和网络安全测试的第三方机构，并在提交FDA前独立验证所有测试结果。FDA将继续采取适当措施，以解决持续存在的数据可靠性问题。
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