精诚合作！辅助华视诺维高效过审

喜报传来！久顺辅导杭州华视诺维医疗科技有限公司获批二类眼科穿刺器械FDA510(k),该器械在此前已通过国内第二类创新医疗器械审批上市，且属于国内外首创。

该产品可精确定量进行眼部前房液的放液和集液，与应用传统注射器抽取眼部前房液的方法比较，具有更加广泛且显著的临床应用价值。

华视诺维着力眼科精准医疗，秉持“源于临床、回馈临床”，以医工交叉、医药结合为战略基石，立志开创眼科精准诊疗的新时代。已与医疗机构、临床专家(北京协和医院、北大医学部、中国医学科学院、中国科学院、军事医学科学院等)深度合作、共同研发，承担科技部重大专项课题、中国医学科学院眼底病重点实验室项目等，初步实现全套眼科伴随诊断和治疗产品架构体系，核心创新产品作为北京协和医院医工结合与创新转化重点项目。

久顺提供全流程FDA注册服务，充分调动各方面资源，在外部不利因素下充分发挥自身优势，凭借丰富产品经验帮助客户确定最为稳妥的检测方案（多型号比对测试方案），与FDA审核人员时刻保持良性沟通，在交互式审核中屡次同FDA评审员电话沟通实验方案，灵活运用FDA e-Star资料高效申报方式，最终全部技术文件和检测方案获FDA认可，交出“0重大不符合项、0重大发补过审”满意答卷！

来之不易！成功背后的“过五关、斩六将”

·台架测试实验方案辅导与检测落地

本产品涉及多项注射器常规台架测试，且近年来FDA对中国产的注射器发起多轮严格审查。久顺结合过往产品经验，直接对接FDA注射器械审评官员，充分沟通台架测试中可能存在影响最终审批的潜在风险要素，实施方案辅导、检测落地，积极联络检测机构，精准传达审核意见，最终实现“0重大发补”过审。

·生物相容性实验方案辅导与检测落地

本产品涉及多项生物相容性测试，同样近年来FDA对中国第三方检测实验室的生物相容性检测报告已发起多轮严格的审查，并有多家知名机构被FDA点名。

久顺敏锐获取相关讯息，提前联络ASCA清单实验室，直接对接实验室负责人，实施方案辅导、检测落地，与检测机构积极沟通，精准转达审核意见以高效推进实验，得以“0重大发补”过审。

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