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苦等19年，姗姗来迟的ISO医疗器械灭菌新标，终于华丽升级！

[2025-04-16]

自2006年起时隔19年，ISO 11137-1:2025《医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制的要求》终于发布最新版本！

一、ISO 11137-1的概念

ISO 11137-1规范了对保健产品的灭菌要求，特别是针对包含辐射过程的产品，为如何实现灭菌并确保其过程的可靠性和有效性提供全方位的指南，对使用辐射消毒医疗器械的制造商和医疗保健提供者而言关系重大。

二、ISO 11137-1的重要性

该标准可确保医疗器械不含活微生物，因而对患者安全至关重要。其描述了如何在灭菌前最大限度减少器械上微生物的存在，并概述了验证和控制灭菌过程的方法，由此该标准可帮助制造商提供患者安全使用的产品，符合监管和临床期望。

三、ISO 11137-1的好处

·增强安全性：确保医疗器械的无菌性，降低与使用相关的感染风险；

·法规符合性：帮助制造商满足医疗器械灭菌的全球法规要求；

·提高工艺效率：提供验证和监控灭菌工艺的详细指南，提升总体效率和有效性；

·支持技术进步：反映并整合灭菌技术的最新发展，支持医疗器械生产创新。

四、ISO 11137-1适用的医疗器械范围

适用于需要辐射灭菌的医疗器械，不包括需要其他形式灭菌的医疗器械（由其他特定标准规范）。

五、ISO 11137-1:2025的关键变化

1.新增参考标准：

ASTM 52628被纳入为规范性参考文件，用于剂量测定，同时在校准定义中也引入了其他ASTM标准。

2.扩展适用范围：

移除了对ISO 13485的引用，使ISO 11137-1不再局限于医疗器械行业，也适用于食品等非医疗材料变性等领域。

3.提高能量限制门槛：

电子束从10MeV提高至11MeV，X射线从5MeV提高到7.5MeV。这意味着更多产品可以通过电子束或X射线进行处理，突破了之前穿透深度的限制。

4.放宽剂量释放方式：

删除“批次释放必须依靠剂量测定”的表述，可使用参数或机器计量释放方式。

5.剂量审计更加灵活：

剂量审计频率由“每3个月”调整为“每4个月一次，一年共4次”，给予制造商更大操作空间，也有助于减少不必要的审查观察项。

6.支持更多VDmax剂量策略：

通过引用ISO 11137-2和ISO 13004中的VDmax剂量，支持除传统15kGy和25kGy以外的低剂量方案，提高产能效率并降低成本。

7.新增产品采用评估准则章节：

提供更明确的标准，用于判断新产品是否适合辐照灭菌工艺。