12月17日，在2017年（第十届）中国医药战略峰会上，中国药品监督管理研究会副秘书长王宝亭为参会嘉宾介绍了我国医疗器械行业发展现状、我国鼓励创新医疗器械的政策、我国创新医疗器械实践成果、我国创新医疗器械应从何处着手四方面内容。

我国医疗器械行业发展现状

        随着工业与科技的不断进步，我国医疗器械行业逐步发展。截止去年底，我国已有各类医疗器械生产企业15343，其中可生产一类医疗器械的企业4979家，可生产二类医疗器械的企业8957家，可生产三类医疗器械2366家。

        从地域分布来看，我国医疗器械生产企业主要集中于珠三角、长三角和环渤海地区，广东、江苏、浙江、山东、上海和北京几省城市的医疗器械生产占总体医疗器械生产的58%。

        从注册备案来看，截至去年底，我国有效医疗器械注册证或备案凭证大约117000个，其中一类产品注册证或备案号33139个，二类产品注册证4805个，三类产品注册证9684个，进口二、三类医疗器械注册证26145个。

        目前，我国已有能力生产包括电子计算机X光断层扫描装置、磁共振检查仪、重离子肿瘤治疗系统、病人监护仪、彩色B超、显微内窥镜和心脏起搏器等43大类，300多小类，数万品类的医疗器械。

        据工信部统计资料显示，2016年我国规模以上医疗器械生产企业医疗仪器设备与器械制造主营业务收入2765.47亿元，卫生材料及医药用品制造主营业务收入2124.61亿元，两者合计4890.08亿元。

        中国药品监督管理研究会医疗器械监管研究专业委员会抽样调查结果显示，2016年全国每家医疗器械生产企业平均主营业务收入3230万元，估算全国医疗器械行业主营业务收入4955亿元。

        2016年我国出口医疗器械2050.5亿元，进口各类医疗器械184.05亿元美元。进口医疗器械主要以中高端医疗项目为主，例如，医学影像类、彩超、电子计算机、X光断层扫描装置和有关诊断试剂等。

        如果按照全国医疗器械生产企业主营业务收入4955亿元计算，我国医疗器械市场境内销售额大约为4812.2亿元。根据样本品推算，国产医疗器械在国内市场所占比重大约为74%，其中含国外品牌国内生产销售的部分。

目前，我国医疗器械行业主要面临四方面问题。

一是我国医疗器械生产企业平均规模偏小。

        根据抽样调查，2016年全国医疗器械生产企业平均主营业务收入仅3230万元。而2016年，全球最大医疗器械生产企业美敦力公司全球销售额已经达到288亿美元。

        与之相比，我国已公布的最大上市公司新华医疗2016年医疗器械销售额仅83.64亿人民币。此外，迈瑞虽未公布2016年主营收入，但据调查也未过百亿。

二是国产高端医疗器械总体质量与发达国家同类产品相比还有较大的差距。一

        一次由医院影像学和设备科专家、相关企业内的研发专家和高校内的研发专家参加的评估活动结果显示，从稳定性、耐用性和使用操作方便性方面来看，我国高端医疗器械总体质量与国外同类产品相比还有大约十年差距。

三是我国常用医疗器械产品同质化严重。一

        例如，我国仅生产输液器和注射器的企业就达200多家。不同企业之间的产品在设计上、结构上、质量上和性能上没有明显差别。由此导致市场竞争主要依靠价格战实现，产品利润极薄。

四是我国医疗器械研发投入比例低，原始创新能力弱。一

        据中国医疗器械行业协会调查研究，我国医疗器械生产企业研发投入平均只占销售额的2%—3%。例如，2016年我国主营收入前20名的上市医疗器械企业研发投入占营业收入的比例只有4.51%。与之相比，发达国家跨国医疗器械生产企业的研发投入占比可达营业收入的8%—13%。

        对于我国医疗器械行业发展所面临的问题，王宝亭表示，希望医疗器械产业在发展的过程中多多注意当前存在的问题，这对于行业健康发展非常重要。

我国鼓励创新医疗器械的政策

        近年来，党中央、国务院有关部门出台鼓励药品医疗器械创新的政策主要有九条，分别是，《中共中央国务院关于深化体制机制改革加快实施创新驱动发展战略的若干意见》、《国务院关于印发〈中国制造2025〉的通知》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》、《中共中央、国务院关于印发〈国家创新驱动发展战略纲要〉的通知》、《国务院办公厅关于促进医药产业健康发展的指导意见》、新修订《医疗器械监督管理条例》、《国务院关于印发“十三五”国家科技创新规划的通知》、《“健康中国2030”规划纲要》和《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械的创新的意见》。

        为了鼓励医疗器械创新，国家食品药品监督管理总局发布了《创新医疗器械特别审批程序》、《医疗器械优先审批程序》、《医疗器械应急审批程序》、《关于发布创新医疗器械个别审批申报资料编写审查的通报》。

        国家科技部为鼓励医疗器械创新也发布了一系列文件，其中最重要的是成立了医疗器械产业技术创新战略联盟，该联盟每年有专项资金支持。此外，科技部办公厅今年印发了《“十三五”医疗器械科技创新专项规划》。

        对于以上鼓励医疗器械创新的政策，王宝亭表示，我国近年来的药品医疗器械鼓励政策出台速度之快和政策力度之强在全世界范围内都是绝无仅有的。

我国创新医疗器械实践成果

        关于创新医疗器械审批的实践，我国从2014年3月到2017年5月共受理创新医疗器械申请588项，完成审查565项，其中119项被批准进入特别审批通道。目前，已有脑起搏器、骨科手术导航定位系统、经皮介入人工心脏瓣膜等26项获得了创新医疗器械的审批证书。

        创新医疗器械申请未被批准主要有五个原因：

        一、不属于创新或成果转化。

        二、不能提供申请产品国际领先水平的资料。

        三、不能提供具显著性临床价值的支持资料。

        四、产品效益不高。

        五、查新报告问题。

        鉴于以上问题，申请人在申报创新医疗器械审批时应该注意：

        一、要把准备工作做充分，查新工作要细致且权威。

        二、要保证申报产品已经定型，不能过于心急，尚在研发的产品很难通过专家审查。

        三、要实事求是，资料和产品都要真实。

        此外，为了鼓励中小微企业的创新，国家还出台了注册收费的优惠政策。小微企业首次申请免收注册费。

        对于我国在创新医疗器械实践方面所取得的丰硕成果，王宝亭认为，我国创新医疗器械器械的春天即将到来，创新医疗器械将加速发展。可以预言今后的10到15年，我国的医疗器械将畅销全世界。

我国创新医疗器械应从何处着手

一从医院和临床医生的需求着手。

        历史上很多创新医疗器械来自于医生和有关医务人员。研发人员应当深入医院向临床医师多请教，寻求创新思想。

二从病人病家的需求着手。

        医疗器械研发人员应该和病人病家，特别是多发病和疑难病患者多多接触，了解他们实际需求，寻求创新突破点。近年来我国脑血管病症发病率不断增加，随之而来的并发症，特别是肢体偏瘫等患者不断增加。因此，我国的康复医疗器械还有很大的发展空间。

三从主要进口医疗器械的研究着手。

        凡是进口数量大、在国内占有市场优势的进口产品，往往都存在创新替代的机会，研发人员应认真研究，找出创新点。

四从有关科研机构和高等院校入手。

        这些单位人才济济，许多专家身怀绝技，手中掌握着某些最新技术甚至杜门绝迹，其中就存在着创新医疗器械的转化机会。目前，有许多经过批准的医疗器械就是高校与企业联合研究制成的。