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ISO9001、ISO13485、MDR和IVDR过渡期时间点汇总表

[2018-01-25]

2018-2022年，是欧盟ISO9001、ISO13485、MDR和IVDR换版转换的重要时间点，久顺企管在此为同仁们分别整理了ISO9001、ISO13485、MDR和IVDR的过渡期时间点汇总表，以供了解和学习，并在此提醒所有企业尽早着手准备，避免证书失效。

ISO9001：2015过渡期时间点汇总表

时间点	节点
2015年9月23日	发布，过渡期三年
2018年9月	ISO 9001：2015质量管理体系转换周期截止，所有的ISO 9001: 2008证书都将作废且失效。

ISO13485：2016过渡期时间点汇总表

时间点	节点
2016年3月1日	发布，过渡期三年
2019年2月28日	ISO13485：2016医疗器械质量管理体系转换周期截止，所有的ISO 13485：2012证书都将作废且失效。

MDR 过渡期时间点汇总表

时间点	节点
2017年5月25日	法规正式生效日期，过渡期三年
2020年5月26日	法规正式执行日期，过渡期结束，所有医疗器械必须满足MDR的要求。90/385/EEC和93/42/EEC指令失效。
2022年5月27日	在过渡期前依据90/385/EEC指令附录4和93/42/EEC指令附录IV签发的证书失效。但过渡期前公告依据90/385/EEC和93/42/EEC指令签发的其他证书在证书所示期限到期前继续有效。
2024年5月27日	过渡期内依据90/385/EEC和93/42/EEC指令签发的全部证书有效期不得超过5年，至此时间点全部失效。
2025年5月27日	2022年5月26日前依据两个指令投放市场或持有依据指令签发的证书并在过渡期后投放市场的器械，在此日期前仍可投放市场或投入使用。

IVDR 过渡期时间点汇总表

时间点	节点
2017年5月25日	法规正式生效日期，过渡期五年
2022年5月26日	法规正式执行日期，过渡期结束，所有体外诊断器械必须满足IVDR的要求。IVDD 98/79/EC指令失效。