本标准规定了医疗器械唯一标识的定义、结构组成和基本原则、产品标识的通用要求和生产标识的通用要求。

本标准适用于医疗器械唯一标识的管理。

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GB/T1988信息技术信息交换用七位编码字符集（GB/T1988-1998,eqvISO/IEC646:1991）

ISO/IEC15459-2信息技术自动识别与数据采集技术唯一标识第2部分：注册程序（Informationtechnology--Automaticidentificationanddatacapturetechniques--Uniqueidentification--Part2:Registrationprocedures）

ISO/IEC15459-4信息技术自动识别与数据采集技术唯一标识第4部分：单个产品和产品包装（Informationtechnology--Automaticidentificationanddatacapturetechniques--Uniqueidentification--Part4:Individualproductsandproductpackages）

ISO/IEC15459-6信息技术自动识别与数据采集技术唯一标识第6部分：组合物品（Informationtechnology--Automaticidentificationanddatacapturetechniques--Uniqueidentification--Part6:Groupings）

医疗器械唯一标识UniqueDeviceIdentification，UDI

呈现在医疗器械产品或者包装上的由字母数字组成的代码，用于对医疗器械进行唯一性识别。注：“唯一”一词并不意味着对每个生产单位的序列化管理。

产品标识DeviceIdentifier，DI

识别医疗器械规格型号和包装的唯一码，也可用作对医疗器械唯一标识数据库存储信息的“访问关键字”。

生产标识ProductionIdentifier，PI

识别医疗器械生产过程相关数据的代码，根据实际应用需求可包含医疗器械序列号、生产批号、生产日期、失效日期等。

结构组成

医疗器械唯一标识应当包括产品标识和生产标识，生产标识可与产品标识联合使用，指向特定的医疗器械产品。

基本原则

医疗器械唯一标识应满足如下原则：

a)医疗器械唯一标识应使用GB/T1988国际参考版本（IRV）字符集中的字符和数字；

b)医疗器械唯一标识应能在医疗器械规格型号、批次和单品三个层次保持唯一，可通过符合国际标准，如ISO/IEC15459-2、ISO/IEC15459-4和ISO/IEC15459-6，或通过其他适当的方式；

c)医疗器械唯一标识应根据具体使用情况有相应的校验机制，由标准的算法得出，以校验医疗器械唯一标识整体或组分的正误；

d)医疗器械唯一标识长度的通用规则是标识的长度应该尽可能短；

e)产品标识和生产标识的各组分应能够正确识读和解析。

对于需要识别到规格型号的医疗器械，由产品标识（DI）实现，产品标识应遵循：

a)产品标识应识别医疗器械制造商、产品信息；

b)产品标识应在各级别的器械包装上保持唯一；

c)产品标识应具有足够的容量，满足对产品的监管和市场需求。

对于生产医疗器械生产过程相关数据，如医疗器械的序列号、生产批号、生产日期、失效日期等，应能通过生产标识体现，生产标识的组分应视产品的识别要求决定:

a)对于需要识别到批次的医疗器械，由产品标识联合生产标识中的批号部分实现；

b)对于需要识别到单品的医疗器械，由产品标识联合生产标识中的序列号部分实现。

[1]IMDRFUDIWorkingGroup.UDIGuidance:UniqueDeviceIdentification(UDI)ofMedicalDevices[EB/OL].[2013-12-09].http://www.imdrf.org/docs/imdrf/final/technical/imdrf-tech131209-udi-guidance.pdf.

[2]FoodandDrugAdministration.Theuniquedeviceidentificationsystemfinalrule[EB/OL].[2013-09-24].https://www.federalregister.gov/documents/2013/09/24/2013-23059/unique-device-identification-system

[3]ISO/IEC15459-3:2014信息技术自动识别与数据采集技术唯一标识第3部分：通用规则（Informationtechnology--Automaticidentificationanddatacapturetechniques--Uniqueidentification--Part3:Commonrules）