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多1分怕骄傲~ FDA这项企业申请5天速成，这波操作打99分！

[2023-03-22]

FDA2023财年小微企业收费

FDA 2023财年的企业年费为$6493，较之2022财年$5672上涨14.47%；510(k)的审评费由$12,745上涨到$19,870,上涨幅度达55.9%。

510(k)评审费涨幅可谓一骑绝尘，着实让国内不少计划出口美国并准备申请510（k）的中小型械企打了退堂鼓。

但与此同时，我们可以发现“Small Business Fee”小微企业收费是标准价的2-3折（如图所示）

如此诱人的“折扣”力度，让不少企业动心并寻求久顺企管的辅导协助，本期就为久粉送上省钱妙招！

久顺速度VS正常速度

常规操作↓

FDA受理资料后，会在60天内对文件做审查并给出回复，如果被认定为小企业，FDA会向企业发送“小企业决定号Small Business Decision Number”。

久顺模式↓

近期久顺捷报频传，仅需5个工作日！久顺便为国内企业火速拿下FDA小微企业，助力企业轻松上阵、实现产品出海。

揭秘5天拿下小微企业的真正原因

一对一个性化定制

为每家企业配备专业人员指导，根据企业实际情况制定完善的合规流程。

确保企业客户符合小微企业申请要求，以成功申请小微企业号。

一站式全程辅导助力

收到企业规范填写的小微企业申请表后，久顺专业化国际团队会第一时间联络并且直接对接FDA工作人员，大大免去繁琐流程。

久顺企管集团驻美国公司工作人员，将填写完成小微企业申请表并寄至FDA，全程由久顺团队一手完成，仅需3天，加上久顺国际团队与FDA的紧密无缝对接，助力企业一路“绿灯”驶上高速申请通道。

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具体优势服务项目有：

1.FDA官网企业账户的年度注册、产品列名、产品上市前批准(510K、豁免510K）,维持企业账户的活跃状态；

2.邓白氏码查询、激活获取；

3.产品分类、产品代码的查询配对；

4.申请创建FDA UDI-DI、GUDID账户

5.GUDID数据库录入医疗器械关键信息；

6.QSR820体系建立维护、FDA验厂咨询等。