众所周知，医疗器械生产企业和经营企业均应当严格按照相关法律、法规、规章、规范等要求，合规开展医疗器械生产和经营活动。
而上述企业所任命的质量安全关键岗位人员，则应当充分履行岗位职责，保持质量管理体系持续有效运行，保证医疗器械生产和经营全过程始终符合医疗器械生产、经营质量管理规范要求。
自2023年3月1日起，国家药监局制定印发的《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》 正式施行，截止发文时间已执行一月有余，想必相关企业都已建立起完整的质量安全主体的人员组织结构，可能面临更多的是质量安全管理机制的运行问题。
本期，久顺企管通过对前述新规的梳理与解读，从3个不同角度全面立体地展现质量安全管理机制。
1. 生产企业的质量安全管理机制
产品放行：
生产企业注册人、备案人应当建立产品放行程序，明确产品放行条件及审核、批准要求。
由质量管理部门负责人组织审核生产过程记录和质量检验结果。
产品上市放行不得委托受托生产企业进行。
纠正预防：
生产企业应当建立纠正和预防措施程序。
生产企业应当对不良事件监测、用户投诉、企业自检或监督抽检、监督检查、内外部审核等情况进行调查分析。
对于发现的问题或潜在问题，应当启动纠正措施程序，由管理者代表或者质量管理部门负责人组织相关部门研究分析产生问题原因，采取有效措施，防止相关问题再次发生。
季度汇报：
生产企业负责人应当每季度至少听取1次管理者代表工作情况汇报，对企业生产情况和质量安全管理情况进行回顾分析，对风险防控重点工作进行研究、作出调度安排、形成调度记录。
2. 委托生产的质量安全管理机制
委托方：
医疗器械注册人、备案人委托生产的，应当由企业负责人或者其授权人签订质量协议以及委托协议，不得通过协议转移依法应当由注册人、备案人履行的义务和责任。
委托生产前：
医疗器械注册人、备案人的管理者代表应当组织对受托生产企业质量保证能力和风险管理能力进行评估。
委托生产后：
医疗器械注册人、备案人应当定期组织对受托生产企业质量管理体系进行现场审核，并确保双方质量管理体系有效衔接。
受托生产企业：
应当积极接受注册人、备案人的审核和监督，并及时采取纠正和预防措施落实整改要求。
受托生产的产品不得再次委托生产。
受托生产企业应当建立生产放行规程，由质量管理部门负责人组织对医疗器械生产过程进行审核，对产品进行检验。
3. 经营企业的质量安全管理机制
经营企业负责人应当每季度至少听取1次质量负责人工作情况汇报，对企业经营质量安全风险情况进行工作会商和总结，对重点工作作出调度安排，形成医疗器械质量安全风险会商会议纪要。对潜在问题，企业应当启动预防措施程序，研究潜在问题原因，采取有效措施，防止问题发生。
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