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公司快讯

新赛道、临床宠儿、明星医械，光环再多，也请“获准上市”了再说！

[2023-04-13]

内窥镜的概念

在临床中，内窥镜被广泛用于不同疾病的治疗(耳、鼻、喉、肝、胆、胃、肠、关节、脊椎......)。

内窥镜是一个配备灯光的管子，可以经人体的天然孔道，或者是经手术做的小切口，进入人体内(天然孔道进入的内窥镜例如：胃镜、肠镜、宫腔镜、泌尿镜等，切口进入的内窥镜例如：腹腔镜、胸腔镜、关节镜等)。

内窥镜的种类

内窥镜的结构

内窥镜主要由先端部、操作部、连接部、插入部组成。

电子内窥镜的工作原理

① 先端前置微型摄像头(含内置图像传感器)内置导光光纤所发出的光，对手术部位进行照明；

↓

② 先端将体腔内黏膜面反射来的光成像在CMOS传感器的光敏面上；

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③ COMS传感器将光信号转换成电信号；

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④ 电信号由电缆传输至图像处理器，经处理后合成视频图像；

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⑤ 经过电缆将视频图像信号传输到配套的显示系统上。

官方审核过程需关注要点

可重点关注：光学性能、机械性能、电气安全、软件验证(若有信息交互则包括网络安全验证)、消毒灭菌、效期、包装、生物相容性等方面内容。

以上审核事项多且细，可考虑交由专业资深的合规咨询专家→久顺实操多次产品审核，辅助内窥镜厂商成功取得产品上市准入资格(CE/FDA/NMPA等)。

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