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自己的记录由自己打破！久顺刷新UDI数据库创建及上传速度

[2023-04-23]

FDA为UDI定调：强制执行

历经3次延迟，FDA规定：Class I类和未分类医疗器械必须立即向FDA GUDID提交产品数据，并且包装上须具备UDI载体，该措施强制执行日期为2022年12月8日。

美国UDI执行时间表
设备风险	执行日期
Class III	2014年9月24日
Class III-可重复使用	2016年9月24日
Class II	2016年9月24日
Class II-可重复使用	2018年9月24日
Class I类和未分类	2022年12月8日

提示：企业不要低估产品UDI-DI手动输入GUDID数据库所需工作量。

用案例说话：多家企业传来UDI捷报！

近期，久顺企管已成功为多家客户完成GUDID账户申请和产品UDI信息上传，并不断刷新速度纪录！！

话不多说，用案例证明+用实力说话↓

案例 ①

申请人：国内某知名医疗器械企业。

GS1: 该企业已申请获得GS1厂商识别号。

邓白氏码：该企业未获得邓白氏码（DUNS Number）。

久顺完成速度：美国FDA-UDI数据库账户申请+数据上传耗时10个工作日。

久顺解决方案：

该企业有一笔订单需出口美国，其获悉需申请FDA-UDI数据库并且上传产品DI信息。

久顺企管得知客户未获邓白氏码（DUNS Number）这一申请中的重要信息，于是加班加点申请，并与国内华夏邓白氏进行深度沟通，仅仅1周便完成邓白氏码（DUNS Number）申请，并同样在1周内完成FDA-UDI数据库账户申请及数据上传。

案例 ②

申请人：香港某医疗器械企业以美国公司名义申请。

GS1: 该企业已申请获得GS1厂商识别号。

邓白氏码：该企业已获得邓白氏码（DUNS Number）。

久顺完成速度：美国FDA-UDI数据库账户申请+数据上传耗时5个工作日。

久顺解决方案：

该企业申请FDA-UDI数据库账户所需的基本信息齐全，但是其存在美国公司、香港公司以及代加工企业等多个企业合作，关系复杂。该企业也一直很担心此类情况是否可申请美国FDA-UDI数据库账户，该案例实属“疑难杂症”。

考虑到企业的急迫需求与实际情况，经过久顺企管的专业分析与指导，并加班加点地申请，只用1周就完成FDA-UDI数据库账户申请及数据上传，再次刷新了久顺FDA-UDI数据库及DI上传速度记录。

为使客户出口免受影响，久顺在操作完毕后会将GUDID数据库后台信息下载发给客户，并有多重附加好礼赠送：

1.FDA-GUDID账户操作指南（久顺编制中英文版）

2.上传在线视频培训

作为资深美代公司，久顺企管已成功为多家客户操作GUDID申请、产品UDI信息上传（因受限于篇幅，以下仅展示部分成功案例）：

UDI与GUDID创建难度不小：不用慌，有久顺！

FDA UDI数据库申请和提交过程繁琐，操作难度不容轻视，械企可放心交由久顺企管操作。久顺是国内少数几家、获FDA官方授权操作GUDID及UDI的美代公司。

针对美国UDI-DI创建、GUDID数据库账户创建、产品UDI信息输入GUDID数据库等，久顺可提供高性价比的贴心服务，同样的费用、更优的服务，却只要更少的时间：全系列流程完成最快只需15个工作日，时效与精准兼备足以傲视业界。

以下是久顺服务内容和时间表

备注：如遇国外节假日会适当顺延。

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