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QSR820验厂重点

QSR820验厂重点

审查重点

1.评审文件（100% or sampling）

2.QSIT方法（Quality System Inspection Technique）

　 4个主要子系统（Management, Design, CAPA, P&PC）

　 3个辅助子系统（Documentation, Material, and Facility & Equipment Controls）

3.抱怨和投诉

4.仓库

5.测量设备

6.卫生的特殊要求,

7.特殊过程，包括软件

8.设计变更：工程变更，材料更改

9.过程确认