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进口器械备案

进口器械备案

法规依据

《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》（（CFDA公告 2014年　第26号）（2014-5-30由CFDA总局发布、2014-6-1起实施）

（http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/100816.html）

特别注意事项

　　一、进口第一类医疗器械备案，向CFDA总局提交备案资料；

　　二、香港、澳门、台湾地区医疗器械的备案，参照进口医疗器械办理；

　　三、必须为《第一类医疗器械产品目录》和相应《体外诊断试剂分类子目录》中的第一类医疗器械；

　　四、该医疗器械应在备案人注册地或者生产地址所在国家（地区）已获得医疗器械上市许可；

　　五、备案人注册地或者生产地址所在国家（地区）未将该产品作为医疗器械管理的，备案人需提供相关证明文件，包括备案人注册地或者生产地址所在国家（地区）准许该产品合法上市销售的证明文件；

　　六、应由中国境内设立的代表机构或者指定中国境内的企业法人作为代理人办理；

　　七、备案表中“产品名称”、“产品描述”和“预期用途”应与《第一类医疗器械产品目录》相应内容一致（产品名称应与目录所列内容相同；产品描述、预期用途，应与目录所列内容相同或少于目录内容）；

　　八、所提交资料项目应齐全，并符合备案资料形式要求；

　　九、证明性文件应在有效期内；

　　十、备案人名称、注册地址、生产地址、规格型号应与境外证明文件一致；

　　十一、指定代理人的委托书、代理人承诺书中的委托、承诺内容，应与备案内容一致；

　　十二、申报资料应使用中文；根据外文资料翻译的文件应同时提供原文；

　　十三、如无特别说明，原文资料均应为原件，并由备案人签章，中文文本由代理人签章；

　　十四、如备案信息表中登载内容及产品技术要求发生变化，应向CFDA提交（变化情况说明+相关证明文件），并提出变更。

申报资料清单

　　一、I类医疗器械备案申请表

　　二、产品风险分析资料

　　三、产品技术要求

　　四、产品检验报告

　　五、临床评价资料

　　六、生产制造信息

　　七、产品说明书及最小销售单元的包装、标签设计样稿

　　八、证明性文件

　　九、符合性声明

久顺企管技术支持

　　一、提供备案流程及技术指导；

　　二、提供备案申请资料范本；

　　三、主导编写相关申请资料、产品技术要求等文件；

　　四、指导准备相关原产证明；

　　五、审核申报资料、指导修订，并向CFDA递交；

　　六、文件有偿翻译。