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医疗器械

国内器械备案

国内器械备案

注意事项：　　

　　一、向（生产）所在地设区的市级药监局递交备案资料；

　　二、申报产品必须在《第一类医疗器械产品目录》中；

　　三、应提交《产品技术要求》，主要包括（成品的性能指标+检验方法）；

　　四、产品名称、产品描述、预期用途，应与《第一类医疗器械产品目录》相应内容一致；

　　五、申报资料项目应齐全，并符合备案资料形式要求；

　　六、备案人名称、注册地址应与企业营业执照一致；

　　七、变更应向原备案部门提交。

备案申报资料清单：　

　　一、I类医疗器械备案申请表

　　二、安全风险分析报告

　　三、产品技术要求

　　四、产品检验报告

　　五、临床评价资料

　　六、生产制造信息

　　七、产品说明书及最小销售单元标签设计样稿

　　八、证明性文件（企业营业执照复印件、组织机构代码证复印件等）

　　九、符合性声明

久顺企管技术支持：　

　　一、提供备案流程及技术指导；

　　二、提供备案申请资料范本；

　　三、主导编写相关申请资料、产品技术要求等文件；

　　四、指导准备相关证明性材料；

　　五、审核申报资料、指导修订，并向相应药监局递交；

　　六、跟踪、修订，直到取证。